Wanneer medische experts 'eerst' zeggen, wees dan voorzichtig

Wanneer medische experts 'eerst' zeggen, wees dan voorzichtig

mei 22, 2019 0 Door admin

CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


Zoek het woord ‘eerste’ in een kop en u kunt ervan uitgaan dat een belangrijke mijlpaal is bereikt. Denk aan de eerste persoon op de maan, de eerste vrouw in het hooggerechtshof.

Maar in gezondheidszorgnieuws, zouden de dingen die voor het eerst worden aangekondigd niet een duidelijke vooruitgang voor patiënten betekenen. Neem twee recente FDA-aankondigingen die een plons maakten, ondanks zwak bewijs dat ze mensen echt helpen.

In maart kondigde de FDA de goedkeuring aan van een “eerste behandeling voor postpartum depressie”. Veel verhalen luisterden naar de “eerste” framing van een FDA nieuwsversie :

NBC News: FDA keurt eerste medicijn voor postpartumdepressie goed .

New York Times: FDA keurt eerste medicijn voor postpartumdepressie goed

CNN: FDA keurt eerste postpartum depressie medicijn goed .

Een paar weken later bootsten enkele krantenkoppen een FDA-persbericht na over de eerste groene verlichting van het bureau van een apparaat om kinderen met ADHD (attention-deficit / hyperactivity disorder) te behandelen:

USA Today: FDA tekent af op het eerste medische hulpmiddel voor de behandeling van ADHD bij kinderen

CNN: FDA OK’s eerste medisch hulpmiddel om ADHD bij kinderen te behandelen .

Dus wat is hier het probleem?

Douchen van aandacht voor een behandeling omdat deze de eerste is, kan de focus verschuiven van wat belangrijk is: hoe goed het werkt.

Onzekerheid wordt omvergeworpen

Dat is gebeurd in de dekking van het postpartum-medicijn, brexanolone, dat op de markt wordt gebracht als Zulresso. The Times was het enige mainstream nieuwsorganisatie-verhaal dat ik zag dat rapporteerde over betekenisvolle resultaten, en dat was bijna aan het einde van een 38-delig verhaal.

Veel verhalen gingen over sensationeel taalgebruik, zoals ‘doorbraak’, ‘game-changer’ en ‘historic’. De Washington Post noemde het een ‘belangrijke stap vooruit’.

CNN-anker Erica Hill noemde de benoeming door de FDA van het medicijn als een “doorbraaktherapie” zonder uit te leggen dat het gebruik van het woord “doorbraak” door de FDA een geheel andere betekenis heeft dan de woordenboekdefinitie. (We hebben geschreven over hoe nieuwsverhalen kunnen bijdragen aan publieke verwarring over de FDA-definitie van ‘doorbraak’.)

Er waren alomtegenwoordige interviews met een moeder uit Connecticut die razend was dat het medicijn haar snel het gevoel gaf dat “er een wolk was opgetild”. Ondanks alle rapportagekracht van NBC, ABC , CBS, CNN en de Times, vertoonden alle vijf dezelfde vrouw, die ongetwijfeld beschikbaar werd gesteld aan verslaggevers door de pr-engine van de drugmaker – een klassiek geval van ‘ tirannie van de anekdote’ .

Grotendeels, beklaagde bedekking hindernissen zoals de hoge kosten van het medicijn en de behoefte aan een meerdaagse intraveneuze infusie. Het verdiepte zich niet in het schamele bewijs van een voordeel of bezorgdheid over de vraag of het medicijn veilig kan worden toegediend buiten een zorgvuldig gecontroleerde proef.

Sommige nieuwsorganisaties, waaronder CNN en NBC, rapporteerden misleidend dat het medicijn effectief was voor de meerderheid van de vrouwen die het gebruikten.

Wat het bewijsmateriaal laat zien

Als meer journalisten de gepubliceerde fase 3- testgegevens van het medicijn hadden onderzocht, hadden ze mogelijk punten als deze naar voren gehaald:

  • De effectiviteit van het medicijn werd getest bij slechts 130 vrouwen, een klein aantal voor een medicijn dat voor miljoenen mensen op de markt zal worden gebracht.
  • In die door de fabrikant gesponsorde proeven presteerde het medicijn slechts iets beter dan een placebo. In één studie verbeterden vrouwen die brexanolone kregen met gemiddeld 14,6 punten op een onderzoek dat de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) werd genoemd, terwijl vrouwen die een placebo kregen, gemiddeld 12,1 punten verbeterden. Beide groepen vorderden van het lage einde van zeer ernstig depressief tot een licht depressieve groep.
  • Het effect op lange termijn is onbekend. Stemmingsverbeteringen duurden 30 dagen in zowel de drugs- als de placebogroep, hoewel in één onderzoek de placebogroep zelfs na 30 dagen extra verbetering vertoonde en beter presteerde dan degenen die het medicijn hadden gekregen. Onderzoekers zeiden dat de effectiviteit van het geneesmiddel na 30 dagen nog niet is onderzocht.

Bezorgdheid dat vrouwen misschien flauwvallen en zichzelf of hun baby’s pijn doen, werd nauwelijks genoemd. Vijf patiënten die het medicijn kregen, of vier procent, verloren het bewustzijn tijdens de infusie. Bijwerkingen kwamen vaker voor in de groep die het medicijn innam en omvatten hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, pijn op de infusieplaats, slaperigheid en vermoeidheid.

“Potentieel voor onbedoelde bijwerkingen”

Kim Witczak, drugsveiligheidsadvocaat, was geen voorstander van de strijd tegen drugsverslaafden, zoals: “Wordt het een nieuwe game voor nieuwe moeders of gewoon een andere marketingtravestie?”

In een blogpost voor de website Mad in America, die zichzelf beschouwt als een ‘katalysator voor de heroverweging van psychiatrische zorg in de Verenigde Staten’, zei Witczak dat journalisten onvoldoende aandacht schonken aan de bezorgdheid van de veiligheid van leden van een FDA-adviespanel waar ze diende .

Deze zorgen hebben de FDA ertoe gebracht om veiligheidsprocedures te eisen, genaamd Risk Evaluation en Mitigation Strategies (REMS), waaronder dat het medicijn alleen wordt toegediend aan patiënten in een medisch toezichtsomgeving. REMS-programma’s missen echter tanden .

Witczak schreef:

REMS-programma’s zijn niet afdwingbaar noch een garantie voor veiligheid. Als lid van de Adviescommissie van de FDA ben ik van mening dat het onze morele plicht is om ervoor te zorgen dat alle geneesmiddelen met dit risicopotentieel onder de loep worden genomen en op een hoger niveau worden gehouden in het goedkeuringsproces. Meer onderzoek is nodig voordat we er zeker van kunnen zijn dat dit niet alleen de laatste is in een lange reeks geneesmiddelen die vrouwen worden aangeboden als een snelle oplossing met minimale werkzaamheid en het potentieel voor onbedoelde bijwerkingen. Ik zie niet in waarom wetenschappelijk correcte onderzoeken niet kunnen worden voltooid voordat deze nieuwe medicamenteuze behandeling wordt uitgevoerd, om de werkzaamheid en veiligheid te garanderen. Een gehaast studieproces versterkt mijn bezorgdheid, vooral wanneer het bedrijf dat de onderzoeken uitvoert de fabrikant is en er geen echte checks and balances in het systeem zijn.

Het inlijsten door de FDA van brexanolone als een “eerste” verdoezelde ook het feit dat er al behandelingen zijn voor postpartumdepressie, waaronder psychotherapie en standaard antidepressiva. De behoefte aan sociale ondersteuning voor nieuwe moeders, waarvan is vastgesteld dat ze postpartumdepressie verminderen, werd niet erkend in het persbericht van de FDA en de meeste berichtgeving.

“Het is niet zo dat postpartumdepressie een tot nu toe onbehandelde toestand is”, zegt Adriane Fugh-Berman, MD, een huisartsgeneesheer en directeur van het PharmedOut-project van Georgetown University. Zij wees erop dat hoewel Brexanolone het eerste geneesmiddel is dat door de FDA is goedgekeurd specifiek voor postpartumdepressie, dit feit niet is wat het bureau zou moeten benadrukken voor het publiek.

“Pathetisch” regelgevingssysteem

Op dezelfde manier hebben verhalen over het ADHD-apparaat het grotendeels als een doorbraak gekenmerkt, terwijl het geringe bewijs van een voordeel bagatelliseerde.

Het apparaat werd bestudeerd bij slechts 62 kinderen die gedurende vier weken werden gerandomiseerd naar het apparaat of een placebo-apparaat. Dat betekent dat slechts 32 kinderen op het eigenlijke apparaat zijn getest. Ze werden beoordeeld op een door een arts toegediende beoordelingsschaal met factoren zoals moeilijkheden bij het opletten of regelmatig onderbreken van anderen.

Aan het einde van week vier, de FDA zei in zijn persbericht, de gemiddelde score in de apparaatgroep daalde van 34,1 punten naar 23,4 punten, versus een daling van 33,7 naar 27,5 punten in de placebogroep.

Susan Molchan, MD, een geriatrische psychiater en een van onze oude reviewers, stelde in een e-mail dat patiënten niet erg geholpen worden door te horen dat het apparaat voor het eerst op de markt is.

Ze wees erop dat ADHD-medicijnen meestal gedurende ten minste 12 weken worden getest : “Vier weken is zo kort. Als dit alles was waarop het was goedgekeurd, dan geeft het aan hoe zielig ons apparaatregulatiesysteem is. ”

“Als we wisten dat het nuttig zou zijn, wat we niet doen, zou het geweldig zijn om een ​​andere optie voor behandeling te hebben, met name een niet-medicamenteuze,” zei ze. “Het is gewoon jammer dat ons apparaatregulatiesysteem zo zwak is dat consumenten echt niet kunnen vaststellen dat het apparaat goed is”.

Een geladen marketingterm

Sommige deskundigen vragen zich af of de FDA behandelingen als “eerste” zou moeten noemen in de krantenkoppen. Witczak beschreef het voor mij als een ‘geladen marketingwoord’ – zoals het nieuwste en nieuwste – dat kan worden gebruikt om een ​​auto te verkopen.

Steven Woloshin, MD, mededirecteur van het Center for Medicine and Media bij The Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice, co-auteur van onderzoek waaruit blijkt hoe het gebruik van termen als “doorbraak” en “veelbelovend” de overtuigingen van mensen over een effectiviteit van een nieuw medicijn. Het is een impact die zelfs van toepassing is op artsen .

Hij schreef in een e-mail:

Ik denk dat ‘eerst’ een ander voorbeeld is van marketing-taal die zijn weg vindt naar FDA-communicatie – misschien niet zo extreem als ‘doorbraak’ maar zeker in dezelfde lijn. Daarom verwacht ik dat het woord “eerste” het enthousiasme voor drugs / apparaten vergroot en in mediarapporten en natuurlijk in advertenties verschijnt. Dit is een probleem omdat over het algemeen “nieuw” of “eerst” moet worden gezien als een waarschuwing, niet als een voordeel: een goedgekeurd nieuw medicijn / apparaat is door een grondige rigoureuze test gegaan, maar op kleine aantallen zeer geselecteerde mensen voor een kort tijdsbestek tijds perioden. Ons begrip van de balans van voordelen en nadelen evolueert naarmate meer typische patiënten [zoals degenen die andere medicijnen nemen of andere mediale ziekten hebben] het medicijn innemen.

Europese regelgevers erkennen deze onzekerheid door een zwart driehoekssymbool te eisen voor communicatie over geneesmiddelen die extra veiligheidsbewaking vereisen, merkte Woloshin op. De National Academy of Medicine, voorheen het Institute of Medicine, heeft het idee in de VS onderschreven

De FDA-persmededeling over Brexanolone beschreef potentiële schade, maar deed een slechte taak om mensen te helpen waarderen hoe goed het medicijn werkt, zei hij. Het bood bijvoorbeeld geen gegevens over de mate waarin depressiescores veranderden voor nieuwe moeders in de onderzoeken, of het percentage dat niet langer als depressief na de behandeling werd geclassificeerd.

In plaats daarvan verklaarde de vrijlating dat het geneesmiddel “superioriteit tov placebo toonde in verbetering van depressieve symptomen aan het einde van de eerste infusie. De verbetering van de depressie werd ook waargenomen aan het eind van de 30-daagse follow-up periode. “Die vage descriptoren verschenen herhaaldelijk in nieuwsberichten.

“Eerste” zou voorzichtigheid moeten verhogen

Hoewel sommige medische experts zeggen dat ‘first’ het begrip van het publiek niet ten goede komt, lijkt de FDA gecharmeerd van die framing. In mijn ogen heeft het agentschap dit jaar tot nu toe “eerste” in 14 krantenkoppen gebruikt. Dat is snel genoeg om het totaal van 37 van vorig jaar te overtreffen, dat was meer dan 30 in 2017 en 20 in 2016.

Woloshin suggereerde dat dit een trend in de verkeerde richting is: “Ik denk dat de weg voorwaarts is voor de FDA – en journalisten – om marketingvoorwaarden te vermijden, duidelijk de belangrijkste voordelen en nadelen duidelijk samen te vatten en te kwantificeren, en iedereen eraan te herinneren dat als het gaat om medicijnen en apparaten, eerste of nieuwe moet over het algemeen worden gezien als een rode vlag om voorzichtigheid te verhogen in plaats van enthousiasme. ”

Mary Chris Jaklevic is een reporter-editor, HealthNewsReview.org , en is te bereiken op Twitter @mcjaklevic .

Afbeelding tegoed: Shutterstock.com


CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


Lees meer