Supernus Pharmaceuticals n'impressionne pas dans le TDAH

Supernus Pharmaceuticals n'impressionne pas dans le TDAH

maart 20, 2019 0 Door admin

CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


Supernus Pharmaceuticals ( SUPN ) se concentre sur les maladies du système nerveux central / psychiatrique et possède un produit approuvé appelé Oxtellar XR et un autre appelé Trokendi, ainsi qu’un portefeuille de candidats en phase terminale. Il a mené à bien deux essais pivots de phase 3 sur le TDAH chez l’enfant et poursuit un essai ouvert en ouvert dont les résultats doivent être connus en mars 2019. D’après les données de ces essais, le SUPN serait en mesure de soumettre une NDA d’ici la mi-2019. .

Cela n’aura pas beaucoup d’importance, si la réaction du marché l’attire. Le marché a mal réagi à la lecture des données, car le principal médicament candidat, le SPN-812, n’a pas réussi à se démarquer des médicaments concurrents, principalement le générique Strattera de Eli Lilly (NYSE: LLY ). Outre Strattera, il existe d’autres compétitions génériques ainsi que des médicaments en pipeline qui rivalisent étroitement avec Supernus. Compte tenu de la forte concurrence, bien que nous ayons soumis SUPN à notre test d’investissement à quatre facteurs, nous ne recommanderions pas ce titre.

Catalyseur

La société prévoit de déposer une NDA d’ici mi-2019 et d’être lancée d’ici mi-2020. Un essai de phase 3 chez les adolescents, P304, est en cours, mais l’essentiel de son travail de phase 3 sur le TDAH est effectué. La phase 3 du SPN-810 est en cours, mais nous nous concentrerons uniquement sur le SPN-812.

La source

Données d’essai précédentes

Trois essais de phase 3 menés sur le médicament candidat SPN-812 dans le traitement du THADA, un inhibiteur de la recapture de la noradrénaline qui module l’activité de la sérotonine, sont terminés. P301 est un essai de 5 semaines à 100 mg / 200 mg chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, P302 est un essai de 7 semaines à 100 mg / 200 mg chez des adolescents de 12 à 17 ans et P303 est un essai à 200 mg / 400 mg de 7 semaines chez des enfants. . Ce sont des doses orales.

Les trois essais ont donné des résultats positifs. La première étude avait 477 patients randomisés sur le placebo et les deux doses de SPN-812, 100 mg et 200 mg. P302 avait 310 patients . P303 avait 313 patients. Le critère de jugement principal était le changement du score total TDAH-RS-5 entre le début de l’étude et la fin de l’étude. Ci-dessous sont des parties pertinentes des études, citées à partir des références ci-dessus.

Étude P301 – Cette étude a atteint son objectif principal avec une signification statistique élevée pour les deux doses. Les statistiques ont été atteintes dès la première semaine et maintenues jusqu’à la fin du procès. L’étude a également atteint les valeurs de référence dans un certain nombre de critères d’évaluation primaires et / ou secondaires.

Étude P303 – Il s’agit de l’essai à la dose la plus élevée et la plus longue dans une population pédiatrique similaire au P301, sauf que les doses étaient plus élevées. Tout le reste était similaire à P301 sauf que le début d’action n’était pas aussi rapide. Globalement, il y avait un point plus élevé de changement par rapport au départ à cette dose. Il semble que la dose la plus faible soit suffisante. “Le point de données étrange est que la dose maximale réussie de 400 mg n’a pas donné de meilleurs résultats que la dose de 200 mg. [La direction] a émis l’hypothèse que cet effet pourrait être dû à l’activation de tous les récepteurs du médicament et donc à une efficacité maximale chez les enfants à 200 mg, “a déclaré l’ analyste David Steinberg de Jefferies dans une note du 6 décembre.

Dans l’ensemble, les deux essais ont montré des profils de tolérance et de sécurité favorables avec une faible incidence d’événements indésirables (EI) pour toutes les doses. Les effets indésirables ont été légers, entraînant de faibles taux d’abandon en raison d’effets indésirables allant de 2,2% à 4,8%. Les effets indésirables liés au traitement et signalés à 5% ou plus de SPN-812 étaient une somnolence, des maux de tête, une perte d’appétit, de la fatigue et des douleurs abdominales hautes.

Étude P302 – Cette étude portait sur des adolescents, avec des bras dosés à 200 mg / 400 mg. Elle a également atteint son critère d’évaluation principal avec stat sig. La dose de 400 mg a atteint stat sig en une semaine et maintenue toutes les semaines. L’étude a également atteint le signe statistique dans un certain nombre d’autres paramètres. Les données de sécurité étaient bonnes.

Exécution

La société est bien financée, avec une capitalisation boursière de 2 milliards de dollars, un solde de trésorerie de 493,4 millions de dollars au trimestre de décembre et des dépenses d’exploitation d’environ 32,8 millions de dollars. Ainsi, l’argent n’est pas un problème et il n’existe aucun risque réel de dilution.

Voici un tableau montrant les achats / ventes d’initiés récents. Aucun achat, pas de vente non plus, à part des exercices d’option:

La source

Et voici un aperçu de la propriété du fonds:

La source

Concurrence

Le principal concurrent de la société est le traitement non stimulant Strattera (atomoxétine) d’Eli Lilly, dont les ventes ont atteint un sommet de 535 millions de dollars, mais qui est maintenant générique. Shire Plc (NASDAQ: SHPG ) a un autre non-stimulant appelé Intuniv, qui a rapporté 340 millions de dollars avant de devenir générique. La compétition est principalement dirigée contre Strattera, car il semble que SPN-812 ait devancé Intuniv.

Il existe des médicaments stimulants de Shire et d’autres, et bien que les médicaments non stimulants ne représentent que 8% du marché, ils sont plus sûrs que les stimulants.

Le stock de Supernus a chuté après la publication des données de la phase 3 car il n’a pas réussi à obtenir de meilleurs résultats que Strattera sur plusieurs plans.

Les deux médicaments avaient des tailles d’effet très similaires. Strattera a atteint un effet de 0,4 à 0,6 dans les essais. SPN-812 gérait 0,54 et 0,57 en P301 et 0,46 et 0,49 en P303, le plaçant ainsi à la portée du générique Strattera.

La société a affirmé que l’apparition précoce différencie SPN-812 de Strattera. Cependant, le rapport de Block et al 2009 montre que ce n’est pas vrai, car nous pouvons voir ci-dessous que Strattera a également atteint son efficacité après une semaine et l’a maintenu pendant au moins une dose.

Source , via Twitter

Donc, à la fois sur l’effet du traitement et sur le nombre de cas d’apparition précoce, SPN-812 est simplement un médicament qui ne me convient pas, et qui n’a pas réussi à impressionner. C’est la raison pour laquelle l’action a chuté sur des résultats «positifs». S’ils avaient testé contre Strattera, ils n’auraient probablement pas été en mesure de différencier leur produit.

Strattera a un avertissement de type boîte noire pour incitation à la pensée suicidaire chez les enfants et les adolescents. Le problème est, cependant, que SPN-812 est un médicament très similaire avec un mécanisme d’action similaire, ce qui pourrait donc être une possibilité.

Cependant, contrairement à Strattera, SPN-812 ne semble pas avoir de problèmes cardiaques, tels que les fluctuations de la pression artérielle, comme les dommages au foie.

En ce qui concerne les médicaments en attente , nous avons la dasotraline de Sunovion, en cours d’enregistrement, et le KP415 de Kempharm, qui a également mené à bien un essai de phase 3.

Opinion

Compte tenu de ce qui précède, nous restons assez prudents à propos de SUPN et nous nous intéresserions à des pâturages plus verts. La concurrence est tout simplement trop forte et la capitalisation boursière élevée n’est pas de bon augure pour les nouveaux venus. Il ne fait guère de doute que le médicament sera approuvé. Il y a donc toujours une chance pour un petit pic, mais le marché semble avoir décidé que le médicament ne se vendrait pas. C’est pourquoi le stock ne cesse de baisser » «positif». Puisque nous ne sommes pas certains, nous éviterons.

Je vais terminer cette note par l’autre côté de l’histoire afin de rester impartial. Il s’agit d’une citation du site Web mentionné ci-dessus, citant l’analyste de Jefferies, David Steinberg, qui “pense que le SPN-812 est” approuvable “, prévoyant des ventes record de 400 millions de dollars pour le médicament. Ce qui pourrait rendre SPN-812 différent, suggère-t-il, est sa consistance, ses faibles niveaux d’effets indésirables et surtout son apparition rapide.

“Cette dynamique pourrait constituer un facteur de différenciation significatif par rapport à Strattera, ce qui peut prendre six semaines pour produire ses effets. En fait, le site Web de Lilly indique que” l’efficacité optimale peut prendre entre 12 et 24 semaines “. Et par rapport à Intuniv, [SPN-812] a démontré une forte efficacité à la fois de l’attention et de l’hyperactivité par rapport à une simple hyperactivité avec Intuniv “, a ajouté M. Steinberg.”

Merci d’avoir lu. Chez Total Pharma Tracker , nous faisons plus que suivre les actualités biotech. À l’aide de notre IOMachine, notre équipe d’analystes travaille pour être en avance sur la courbe.

Cela signifie que lorsque le catalyseur arrive qui constituera ou cassera un stock, nous nous positionnerons pour réussir. Et nous partageons ce positionnement et toutes les analyses qui le sous-tendent avec nos membres.

Divulgation: Je / nous n’avons aucune position dans les actions mentionnées, et nous n’envisageons pas d’initier de position dans les prochaines 72 heures. J’ai écrit cet article moi-même et il exprime mes propres opinions. Je ne reçois pas de compensation pour cela (autre que de Seeking Alpha). Je n’ai aucune relation d’affaires avec une société dont les actions sont mentionnées dans cet article.


CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


Lees meer