Supernus Pharmaceuticals Inc (SUPN) Q4 2018 Conversie gesprekspresentatie opro

Supernus Pharmaceuticals Inc (SUPN) Q4 2018 Conversie gesprekspresentatie opro

februari 28, 2019 0 Door admin

CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


Motley Fool-transcriptie
Logo van nar GLB met gedachte bubble.

Bron afbeelding: The Motley Fool.

Supernus Pharmaceuticals Inc ( NASDAQ: SUPN )
Q4 2018 Conferentieoproep winst
27 februari 2019 , 09:00 uur ET

Inhoud:

  • Voorbereide opmerkingen
  • Vragen en antwoorden
  • Deelnemers opbellen

Voorbereide opmerkingen:

operator

Goedemorgen, dames en heren, en welkom bij de conferentie Conference Conference Supernus Pharmaceuticals, vierde kwartaal en het volledige jaar 2018. Op dit moment zijn alle deelnemers in de modus Alleen luisteren. Later zullen we een vraag-en-antwoordsessie houden, instructies zullen op dat moment volgen. Ter herinnering: deze telefonische vergadering wordt opgenomen.

Ik wil nu de conferentie overlaten aan Peter Vozzo van Westwicke Partners, Investor Relations voor Supernus Pharmaceuticals. Je mag beginnen.

Peter VozzoInvestor Relations

Bedankt, Joelle. Goedemorgen, iedereen, en bedankt dat u vandaag bij ons bent gekomen voor Supernus Pharmaceuticals’s conference call voor het vierde kwartaal en het jaar 2018 voor financiële resultaten. Gisteren, na het sluiten van de markt, bracht het bedrijf een persbericht uit waarin deze resultaten werden aangekondigd.

Over de oproep met mij vandaag zijn de Chief Executive Officer van Supernus, Jack Khattar; en Chief Financial Officer, Greg Patrick. De oproep van vandaag wordt beschikbaar gesteld via de sectie Investor Relations op de website van de onderneming op ir.supernus.com. Na opmerkingen van het management zullen we de oproep voor vragen openen. We verwachten dat de duur van de oproep ongeveer 45 minuten zal zijn.

Tijdens deze oproep kan het management bepaalde toekomstgerichte uitspraken doen over toekomstige gebeurtenissen en de toekomstige prestaties van het bedrijf. Deze toekomstgerichte verklaringen weerspiegelen het huidige perspectief van Supernus op bestaande trends en informatie en kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van woorden als verwachten, plannen, willen, kunnen, anticiperen, geloven, moeten, van plan zijn en andere woorden van vergelijkbare betekenis. Dergelijke vooruitblikkende verklaringen zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en houden risico’s en onzekerheden in, inclusief die vermeld in de sectie Risicofactoren van ons jaarverslag 2017 op formulier 10-K en het kwartaalverslag op formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend september 30e, 2018. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten in deze toekomstgerichte verklaringen.

Ten behoeve van diegenen onder u die naar de herhaling hebben geluisterd, wordt deze oproep op 27 februari 2019 om ongeveer 9.00 uur Eastern Time vastgelegd en opgenomen. Sindsdien heeft het bedrijf mogelijk extra mededelingen gedaan met betrekking tot de besproken onderwerpen. Raadpleeg de recentste persmededelingen van het bedrijf en de huidige registraties bij de SEC. Supernus weigert enige verplichting om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken, behalve zoals vereist door toepasselijke effectenwetgeving.

Ik zal het gesprek nu doorgeven aan Jack.

Jack A. KhattarPresident en Chief Executive Officer, Directeur

Bedankt, Peter. Goedemorgen, iedereen, en bedankt dat je de tijd hebt genomen om met ons mee te doen, terwijl we onze resultaten over het vierde kwartaal en het volledige jaar 2018 bespreken.

Supernus rapporteerde opnieuw een jaar met sterke bedrijfsresultaten met belangrijke resultaten in 2018. De eerste prestatie is de aanhoudend sterke commerciële uitvoering op Trokendi XR en Oxtellar XR. Na een sterke groei van het totale aantal recepten met dubbele cijfers in 2017, leverde het bedrijf in 2018 nog eens 29% van de totale receptgroei op voor twee merken die nu in hun zesde jaar op de markt zijn. Deze solide groei in voorschriften stelde ons in staat om een ​​recordjaar in financiële prestaties af te leveren. We realiseerden een totale omzet van $ 409 miljoen, een operationeel resultaat van $ 144 miljoen en een verwaterde winst per aandeel die met 90% groeide in vergelijking met 2017 en $ 2,05 bereikte. Het is belangrijk om te benadrukken dat onze solide groei werd bereikt in een jaar, dat intense concurrentie ondervond van drie nieuwe lanceringen op de migraine-markt, waar ze nieuwe klassen van geneesmiddelen sterk promootten. Voor Trokendi steeg de XR-norm in 2018 met 34%, ondanks de toegenomen concurrentie. Terwijl de totale topiramaatmarkt stabiel bleef op ongeveer 14,6 miljoen recepten. Trokendi XR heeft zijn aandeel in de topiramaatmarkt met 16% gegroeid en bereikte eind 2018 een absoluut hoog marktaandeel van 5,13%. Voor Oxtellar steeg het recept van XR met 12% voor het volledige jaar 2018, ondanks nog een jaar van suboptimaal gebruik niveau van promotie in vergelijking met concurrentie.

De tweede grote prestatie in 2018 is de goedkeuring door de FDA van uitbreiding van het etiket met monotherapie van partiële aanvallen voor Oxtellar XR. In het begin van dit kwartaal lanceerden we Oxtellar XR met zijn uitgebreide label voor monotherapie voor partiële aanvallen en we zijn van mening dat monotherapie op lange termijn een aanzienlijke groeimogelijkheid kan betekenen voor Oxtellar XR. Als anticonvulsief middel heeft oxcarbazepine een schat aan gegevens die de werkzaamheid en veiligheid ervan in monotherapie aantonen. Het geneesmiddel is uitgebreid bestudeerd in monotherapie met acht studies die significante gegevens genereren die de sterke werkzaamheid ervan aantonen. De markt voor partiële inbeslagname van monotherapie wordt geschat op ongeveer 15 miljoen recepten per jaar, een veel grotere markt dan de markt voor oxibazepine tegen epilepsie van ongeveer 1,5 miljoen recepten per jaar.

De derde grote prestatie is de succesvolle afronding van drie Fase III-onderzoeken bij ADHD met onze leidende roman pijplijnproductkandidaat SPN-812. De resultaten van de bovenste lijn die we in december 2018 aankondigden, wijzen uit deze onderzoeken naar een goed gedifferentieerd product met een sterke werkzaamheid, snel begin van actie en een goed veiligheidsprofiel in alle onderzoeken. Elke studie voldeed aan zijn primaire eindpunt met robuuste statistische significantie. Bovendien toonden de onderzoeken een sterke werkzaamheid op de hyperactiviteit en voor de onoplettendheid-subschalen en aspect dat zeer belangrijk is voor elk niet-stimulerend middel. We kijken ernaar uit om eind maart de belangrijkste resultaten bekend te maken van de tweede en laatste adolescente trial. We blijven op schema liggen om de NDA in de tweede helft van 2019 voor SPN-812 in te dienen en in afwachting van goedkeuring door de FDA om het product in de tweede helft van 2020 te lanceren. We zijn ook van plan om een ​​Fase III-programma te starten voor volwassen patiënten in de tweede helft van dit jaar. We hebben nu een van onze laat-stadium pijplijnproducten de-rised met wat naar onze mening een goed gedifferentieerd klinisch profiel is en blijven enthousiast over het potentieel van SPN-812 om patiënten een belangrijk nieuw niet-stimulerend therapeutisch middel voor ADHD aan te bieden.

Naast deze belangrijke prestaties hebben we goede vooruitgang geboekt met SPN-810, onze nieuwe behandeling van Impulsieve agressie bij patiënten met ADHD. De inschrijving nadert zijn voltooiing en we verwachten resultaten te rapporteren over dit unieke en nieuwe programma in de tweede helft van dit jaar. Supernus blijft de inschrijving voor de open label extensie-studie voor SPN-810 bij 90% of hoger observeren. Gemiddeld blijft een patiënt in de open-labelstudie 10 maanden op de SPN-810-behandeling, wat volgens ons een bemoedigend teken is van het verdraagbaarheid- en effectiviteitsprofiel van SPN-810. We verwachten nog steeds een NDA in te dienen voor SPN-810 in de tweede helft van 2020 en om de drug in afwachting van goedkeuring door de FDA in de tweede helft van 2021 te lanceren. Wat betreft SPN-604 voor de behandeling van bipolaire stoornis, de Fase III Het programma zal naar verwachting in de tweede helft van 2019 van start gaan.

Naast de bovenstaande vooruitgang bij onze laat-stadium pijplijnprogramma’s hebben we in 2018 de acquisitie van Biscayne Neurotherapeutics voltooid, waardoor SPN-817 een spannende pijplijnkans voor ernstige epilepsie werd. Onze activiteit op het gebied van bedrijfsontwikkeling zal in 2019 worden voortgezet op zoek naar activa voor neurologie en psychiatrie die een strategische fit met onze portefeuille vormen. Tot slot, zoals aangekondigd in ons persbericht van het vierde kwartaal en het volledige jaar dat gisteravond werd uitgegeven, zullen wij op 16 april 2019 een Investor Day organiseren in New York City, waar we u een overzicht van ons bedrijf zullen geven, inclusief een gedetailleerde bespreking van onze klinische programma’s, met name SPN-812 en een beoordeling van de bijbehorende marktkansen.

Ik zal het gesprek nu doorschakelen naar Greg, die meer details zal geven over ons vierde kwartaal en de financiële prestaties voor het hele jaar.

Gregory S. PatrickChief Financial Officer

Bedankt, Jack, en goedemorgen, iedereen. Terwijl ik de financiële resultaten van het vierde kwartaal en het volledige jaar 2018 bekijk, herinner ik de luisteraars dat ze verwijzen naar het persbericht over het vierde kwartaal en het volledige jaar waarin gisteren werd gepubliceerd nadat de markt was gesloten. De netto productverkopen voor Trokendi XR voor het vierde kwartaal van 2018 bedroegen $ 88,4 miljoen, een stijging van 28% in vergelijking met het vierde kwartaal van 2017. De netto productverkopen voor Oxtellar XR in het vierde kwartaal van 2018 bedroegen $ 25,1 miljoen, een stijging van 46% als vergeleken met het vierde kwartaal van 2017. Toename van de voorraad van groothandelaren en apotheken in het vierde kwartaal van 2018, vergeleken met de voorraadniveaus van kanalen in het derde kwartaal van 2018, stegen de netto productverkopen met ongeveer $ 10 miljoen. We denken dat deze toename tijdelijk is en verwachten dat de voorraadniveaus in 2019 terugkeren naar het historische niveau. De totale omzet voor het vierde kwartaal van 2018 bedroeg $ 115,9 miljoen, een stijging van 31% ten opzichte van $ 88,4 miljoen in het vierde kwartaal van 2017. Totale omzet voor het vierde kwartaal van 2018 bestond uit netto productverkopen van $ 113,5 miljoen en royalty-inkomsten van $ 2,4 miljoen, in vergelijking met netto productverkopen van $ 86,3 miljoen, royalty-inkomsten van $ 2 miljoen en licentie-inkomsten van $ 0,7 miljoen in het vierde kwartaal van 2017.

Wat de resultaten over het volledige jaar betreft, bedroeg de netto productverkoop voor Trokendi XR $ 315,3 miljoen, een stijging van 39% in vergelijking met 2017. De netto productverkoop voor Oxtellar XR voor het volledige jaar 2018 bedroeg $ 84,6 miljoen, een stijging van 25% in vergelijking met 2017. Totale omzet voor het volledige jaar 2018 was $ 408,9 miljoen, een stijging van 35,3% in vergelijking met $ 302,2 miljoen in 2017. De totale omzet voor het volledige jaar 2018 omvatte de netto productverkoop van $ 399,9 miljoen, royalty-inkomsten van $ 8,3 miljoen en licentie-inkomsten van $ 0,8 miljoen, vergeleken met $ 294,1 miljoen, $ 6,4 miljoen en $ 1,8 miljoen respectievelijk voor 2017.

Wat de uitgaven voor het vierde kwartaal van 2018 betreft, bedroegen de uitgaven voor onderzoek en ontwikkeling $ 29,8 miljoen, vergeleken met $ 16,2 miljoen in hetzelfde kwartaal van het voorgaande jaar. In het vierde kwartaal van 2018 verwierf het bedrijf Biscayne Neurotherapeutics. We hebben een eenmalige vooruitbetaling van $ 15 miljoen gedaan, waarvan $ 14 miljoen werd gefactureerd voor onderzoeks- en ontwikkelingskosten. Exclusief de eenmalige initiële kostenpost van $ 14 miljoen in het vierde kwartaal van 2018 voor de acquisitie van Biscayne Neurotherapeutics, waren de onderzoeks- en ontwikkelingskosten in het vierde kwartaal in wezen vlak in vergelijking met het vierde kwartaal van 2017. Voor het volledige jaar 2018, onderzoek en ontwikkelingskosten bedroegen $ 89,2 miljoen, vergeleken met $ 49,6 miljoen voor 2017. Deze toename met ongeveer $ 40 miljoen was voornamelijk het gevolg van de start van de vier Fase III klinische studies voor SPN-812 in de tweede helft van 2017. Maar die onderzoeken gaan door gedurende het hele jaar 2018. Ook van invloed op de uitgaven op jaarbasis met de open label-uitbreidingsstudies voor zowel SPN-812 en SPN-810, als de eenmalige initiële uitgave van $ 40 miljoen voor de acquisitie van Biscayne.

De verkoop-, algemene en administratieve kosten in het vierde kwartaal van 2018 bedroegen $ 42,1 miljoen, vergeleken met $ 33,8 miljoen in hetzelfde kwartaal van het voorgaande jaar. Deze stijging was voornamelijk te wijten aan de ontwikkeling en productie van promotiemateriaal en marketingprogramma’s in verband met de lancering van de monotherapie-indicatie voor Oxtellar XR, en aan een toename van op aandelen gebaseerde compensatiekosten. De verkoop-, algemene en administratieve kosten voor het volledige jaar 2018 bedroegen $ 159,9 miljoen, vergeleken met $ 137,9 miljoen in 2017. Deze stijging was voornamelijk het gevolg van de volledige jaarimpact van de uitbreiding van het verkoopteam met 40 vertegenwoordigers in 2017, verhoogde marketinguitgaven ter ondersteuning van Trokendi XR, evenals de factoren die ik net noemde, hadden een impact op het vierde kwartaal.

Het bedrijfsresultaat in het vierde kwartaal van 2018 bedroeg $ 39,9 miljoen, of 16% hoger dan $ 34,3 miljoen in dezelfde periode van 2017. Het operationele resultaat voor het volledige jaar 2017 was $ 144,4 miljoen, een stijging van 45,1% ten opzichte van 2017. De verbetering van de operationele winst voor het vierde kwartaal het kwartaal en het volledige jaar 2018 werd voornamelijk gedreven door de toegenomen netto productverkopen. GAAP nettowinst in het vierde kwartaal van 2018 bedroeg $ 25,9 miljoen, of $ 0,48 per verwaterd aandeel, in vergelijking met $ 13,7 miljoen, of $ 0,26 per verwaterd aandeel in dezelfde periode vorig jaar. GAAP nettowinst bedroeg $ 111 miljoen in 2018, of $ 2,05 per verwaterd aandeel, in vergelijking met $ 57,3 miljoen, of $ 1,08 per verwaterd aandeel in 2017. Naast hogere bedrijfsinkomsten voor het vierde kwartaal en het volledige jaar 2018 profiteerden de nettowinst van GAAP van de verlaging van het wettelijke Amerikaanse federale belastingtarief en in mindere mate van aandelenoptieoefeningen.

Het effectieve belastingtarief in het vierde kwartaal van 2018 werd ongunstig beïnvloed door de $ 14 miljoen niet aftrekbare onderzoeks- en ontwikkelingskosten in verband met de acquisitie van Biscayne. Gewogen gemiddeld verwaterd gewoon voor uitstaande aandelen was ongeveer $ 54,1 miljoen in zowel het vierde kwartaal als het volledige jaar 2018, in vergelijking met ongeveer $ 53,5 miljoen en $ 53,3 miljoen in elk van de respectievelijke perioden van dezelfde periode van vorig jaar.

Op 30 december 2018 had het bedrijf $ 774,8 miljoen in contanten, kasequivalenten, verhandelbare effecten en langetermijn verhandelbare effecten, vergeleken met $ 273,7 miljoen op 31 december 2017. Deze toename van ongeveer $ 500 miljoen weerspiegelt de netto-opbrengst van ongeveer $ 365 miljoen van de verkoop van converteerbare senior notes en warrants gecompenseerd door aankopen van converteerbare obligatieleningen in maart 2018. Daarnaast werd ongeveer $ 129 miljoen aan contanten gegenereerd uit operaties.

Tot slot, zich richtend op financiële begeleiding voor 2019, biedt het bedrijf het volgende: netto productverkoop in het bereik van $ 435 miljoen tot $ 455 miljoen; de netto-omzet van productverkopen veronderstelt dat de hogere voorraadniveaus die door groothandelaren en apotheken worden aangehouden vanaf het vierde kwartaal van 2018 in 2019 terugkeren naar het historische niveau; dienovereenkomstig voorzien we dat dit de netto productverkopen van 2019 zal beïnvloeden met ongeveer $ 10 miljoen. Onderzoeks- en ontwikkelingskosten in het bereik van $ 70 miljoen tot $ 80 miljoen; operationele winst in het bereik van $ 160 miljoen tot $ 180 miljoen; effectieve belastingdruk in het bereik van 23% tot 25%.

Ik zal het telefoontje nu voor vragen beantwoorden naar de operator.

Vragen en antwoorden:

operator

Dank je. (Operatorinstructie) Onze eerste vraag komt van Ken Cacciatore met Cowen & Company. Je lijn is nu open.

Ken CacciatoreCowen & Company – Analist

Hallo jongens. Goedemorgen. Gefeliciteerd met alle vooruitgang. Ik wilde alleen een paar vragen stellen. Eerst op de CGRP. Jack, je gaf een klein beetje in je voorbereide opmerkingen, maar misschien een beetje meer nuance in termen van wat je hoort en ziet in termen van patiënten die worden ingedrukt en elke druk, ik weet dat je gezinspeeld hebt op het niet zien van veel druk. Maar misschien is de dynamiek die u op de markt ziet in termen van volumes die de clinicus ingaan, wat kan dat uiteindelijk voor u betekenen of niet? En dan op BD, als er nog meer nuance is, kunt u ons vertellen over potentiële gebieden in het CZS die u daar min of meer aantrekkelijk vindt. Zeker boven privé-activa die er zijn, maar ook veel verschillende kleinere publieke eigendommen in CNS, lijkt het een beetje slepende en depressieve veel verschillende verkoopteams. Dus kun je het gewoon hebben over de balans tussen kijken naar misschien eerder stadium versus overheidsbedrijven? Dank je.

Jack A. KhattarPresident en Chief Executive Officer, Directeur

Ja, goedemorgen. Wat de CGRP’s betreft, bedoel ik tot nu toe dat we geen specifieke dynamiek hebben gezien die heel anders is dan wat we in 2018 hebben gezien of meegemaakt. Met name natuurlijk de eerste poging om de CGRP’s te proberen, en dan met het verstrijken van de tijd patiënten ervaren dat het medicijn niet echt voor iedereen werkt. Dus we hebben ook gezien dat patiënten sommige van deze producten zullen proberen en dan terugkomen om andere producten te gebruiken die al bestonden vóór de CGRP. Dus de dynamiek was redelijk stabiel. Vanzelfsprekend is er een verhoogde concurrentie tussen de CGRP’s met de twee nieuwere nieuwkomers die in de herfst op de markt kwamen versus in eerste instantie in mei, toen de eerste werd gelanceerd.

Wat de marktuitbreiding betreft, verwachten we dat 2019 en 2020 van een dergelijke uitbreiding zullen profiteren, als een dergelijke uitbreiding zou plaatsvinden, waarvan ik denk dat we hebben gezien dat enkele eerste tekenen van de markt zich uitbreiden qua volume. Natuurlijk komt dat met de tijd en zal ook komen met de verhoogde zware activiteit vanuit een promotioneel perspectief door de concurrenten in die ruimte. Dus in theorie verwachten we praktisch volledig te profiteren van dat toegenomen volume in de loop van de tijd, weet je, dat Trokendi XR er zal zijn, vooral dat de doeltreffendheid van Trokendi XR echt heel erg goed is, en het heeft een aantal van de beste gegevens eruit daar voor zover responders beoordelen en creëren en resulteren in migrainevrijheid voor patiënten. Het heeft enkele van de hoogste cijfers die we hebben gezien. We verwachten dus dat Trokendi XR een eerlijk aandeel krijgt over die marktuitbreiding.

Met betrekking tot de tweede vraag, aan BD-zijde, blijven onze prioriteiten tamelijk consistent en kijken we naar neurologie en psychiatrie. We zijn echt agnostisch op welk gebied we in staat zijn om wat voor een troef dan ook te krijgen. Het is een mix van private en publieke kansen waar we naar kijken. Dus kijken we naar alles, eigenlijk in dat domein, in die ruimte of universum, dat echt veel strategisch geschikt voor ons maakt. En de prioriteiten zijn altijd commerciële activa, producten in een latere fase en dan nog te veel activa uit het vroegere stadium. Ik bedoel, dit zijn vrijwel dezelfde criteria als prioriteiten die we al heel lang hadden en we probeerden ons te blijven houden aan die strategie. En vooral dat we nu op volle kracht werken en 812 op de markt krijgen. En hopelijk over een paar maanden vanaf nu, of later dit jaar, of we zullen 810 positieve ontwikkelingen hebben. Dat zal ons zeker in staat stellen iets meer vroegere activa van het vroegere stadium aan te nemen, omdat we nog vele, vele jaren van groei in het bedrijf zullen hebben die ons de tijd zullen geven om deze vroege activa te ontwikkelen.

Ken CacciatoreCowen & Company – Analist

Super goed. Dank je.

operator

Dank je. En onze volgende vraag komt van David Steinberg met Jefferies. Je lijn is nu open.

David SteinbergJefferies – Analist

Bedankt, goedemorgen. Slechts twee vragen. Dus gewoon om Ken ’s vraag en BD op te volgen, praat je over neurologie versus psychologie en publiek versus privé. Maar alleen om het te verduidelijken, dus als we ervan uitgaan dat 812, wat de markt is volgend jaar, zo ongeveer het venster op markttoetredende acquisities sluit, omdat u uw verkoopteam op 812 moet richten, of nog steeds openstaat voor activa op de markt? die uw verkoopteam onmiddellijk kan inzetten ten opzichte van eerdere fasen. En dan, nu je je 812-gegevens een paar maanden hebt bewaard. Hebt u nader overleg gehad met betalers over de terugbetaling onderweg? En als dat zo is, kun je elke kleur daarmee delen. Dank je.

Jack A. KhattarPresident en Chief Executive Officer, Directeur

Ja tuurlijk. Betreffende 812, dat is een goede vraag, David, voor zover het dichter bij het lanceren van 812 komt, zal het duidelijk minder zin hebben om een ​​’on-market’ of commercieel actief te krijgen in de psychiatrie, maar niet noodzakelijk in de neurologie, omdat we zullen twee verschillende verkoopteams hebben, een die zal worden gewijd aan de lancering van 812 en onze aanwezigheid in de psychiatrie wil vaststellen, maar we hadden de huidige verkoopafdeling voor neurologie. Dus zeker aan de kant van de neurologie die ons er niet van weerhoudt om door te gaan met commerciële activa of op het punt te worden gecommercialiseerd als soort activa in de neurologie. Wat de betalers, KOLs, enzovoort betreft, hebt u helemaal gelijk. Zoals je zou verwachten, want we kregen die Fase III-gegevens in december. We zijn behoorlijk druk geweest in januari en februari en het delen van veel van die gegevens zou de mensen daar beïnvloeden. KOLs lead – thought leaders in de ADHD-ruimte. De opwindingsniveaus blijven hoger en hoger worden als we aan mensen uitleggen en terwijl we ze door de gegevens leiden. Tegelijkertijd doen we ook onderzoek met betalers, waarvan de resultaten we nog niet hebben, maar ook dat is het geval. Nu we goed weten hoe dat profiel eruit ziet en hoe het potentiële label eruit zou kunnen zien. We hebben dus een veel betere manier om de acceptatie van het productprofiel te meten vanuit een marktstandpunt, betalers, evenals KOL’s en artsen.

operator

Dank je. En onze volgende vraag komt van Annabel Samimy met Stifel. Je lijn is nu open.

Annabel SamimyStifel Nicolaus – Analist

Hallo, bedankt voor het nemen van mijn vraag. Ik wil me gewoon wenden tot 810, dat lijkt zich te blijven inschrijven en we zullen iets tegen halverwege het jaar zien en ik ken ze niet, veel mensen letten erop. Maar misschien kunt u aangeven wat verwachte resultaten kunnen zijn? Is er een zekere vermindering in de zin dat u op zoek bent naar een specifieke vermindering van de score? Is er een specifieke scheiding die u moet zien in plaats van placebo? Dus in termen van hoe het mogelijk wordt vooruitgeschoven, misschien kun je ons wat kleur geven. En kunt u ons enkele van de punten geven die u vertrouwen geven om met de juiste dosis verder te gaan dan de tussentijdse analyse die u de 36 milligram dosis gaf, als de juiste dosis. Is er iets dat je ook troost biedt in wat je hebt gezien, ofwel in voorafgaande onderzoeken of in de open labelstudie? Bedankt.

Jack A. KhattarPresident en Chief Executive Officer, Directeur

Ja tuurlijk. Wat het Fase III-onderzoek betreft, is het primaire eindpunt en wat we echt willen, net als een opfriscursus voor iedereen, de verandering in de frequentie van episodes tijdens de behandelingsperiode, uiteraard, waarbij de behandelarm vergeleken wordt met de placebo en het krijgen van statistische significantie versus die placebo. Wat de stroomvoorziening van de studie betreft, bedoel ik dat we alle voeding baseren op onze ervaring met de fase IIb-studie in de Fase IIa-studie. Nu de studies mogelijk een beetje meer geduld hebben, met name 301, zal dat duidelijk helpen met de kracht. En met betrekking tot de vraag over de dosis, na de tussentijdse analyse zoals iedereen zich misschien herinnert, hebben we het teruggebracht tot slechts 36 milligram, omdat de behandelingsarm en alle toekomstige patiënten na de tussentijdse analyse uiteindelijk gerandomiseerd werden op placebo of 36 milligram. En eigenlijk is wat we in de open labeluitbreiding zagen een trend naar de 36 milligram. In de open-labelextensie begint iedereen bij inschrijving op het open label op 18 milligram, zodat je de blinden van de eerste studie niet verliest. Dus iedereen begint met 18 milligram. En dan zullen de artsen naar boven of beneden titreren of het op 18 milligram houden zoals zij dat nodig achten gezien deze specifieke patiënt en hun ervaring met het medicijn. En we hebben overuren gezien als een trend in de richting van de 36 milligram, wat ons een zeer goed comfortniveau geeft, dat wat de beslissing die is genomen terug op de interim-analyse zeer consistent lijkt te zijn met de ervaring die we in real-time zien klinische praktijk in het open label waar veel van de patiënten daadwerkelijk handelen. Sommige patiënten zijn er nog steeds een goed aantal patiënten die op de 18 milligram blijven, maar een groter deel van de patiënten gaat naar 24 milligram of 36 milligram. Dus dat is eigenlijk heel bemoedigend en zeer consistent met de actie die we in 2017 op de tussentijdse analyse hebben ondernomen. We blijven enorm enthousiast over dit programma. En hopelijk zijn de gegevens positief. En we denken dat het potentieel van dit medicijn in de miljardendollar zou kunnen liggen, voor zover het de gelegenheid daarbuiten is waar we het meerdere keren over hebben gehad, omdat het zoveel andere psychiatrische stoornissen overspant, niet alleen ADHD, maar ook in PTSS , autisme, Alzheimer en andere vormen van dementie. We blijven horen over de problemen die er zijn waarvoor er geen geneesmiddelen zijn die zijn goedgekeurd om ze echt op de juiste manier te behandelen. We blijven dus enorm enthousiast over dit programma.

Annabel SamimyStifel Nicolaus – Analist

Oke. En als ik gewoon één vraag kan beantwoorden bij open label-patiënten die gemiddeld 10 maanden aan het geneesmiddel bleven, kun je dat gewoon in de juiste context plaatsen? Is dat veel van deze patiënten, is dat een beetje gegeven dat het heel moeilijk te behandelen patiënten zijn en als het medicijn werkt, stel je je voor dat ze zouden willen blijven. Dus gewoon alsjeblieft in context voor ons plaatsen.

Jack A. KhattarPresident en Chief Executive Officer, Directeur

Ja tuurlijk. Ja, ik bedoel, er is echt, weet je, zoals gepubliceerde gegevens die echt spreken over wat een goed aantal maanden is of wat een goede indicator of aantal maanden is dat als patiënten op een open label verblijven een goed teken is of slecht teken. Weet je, er is niet zoiets om echt te zeggen over een gemiddelde in CNS, in het algemeen, dat is wat je ervaart versus wat we een 810 zien. Maar op jouw punt, gezien de demografie en de moeilijkheden die deze patiënten echt hebben op een dag – niet alleen de patiënten, maar ook de verzorgers, de familieleden die met deze situatie omgaan, dit is geen gemakkelijke situatie voor hen om in een gecontroleerde studie te blijven, waar ze moeten gaan en doorgaan met hun bezoeken, controles enzovoort. Dus als het medicijn niet echt voor hen werkt of voor hun kinderen, hebben ze echt geen enkele motivatie om zelfs maar bij de studie te blijven, laat staan ​​een maand, twee maanden, of laat maar 10 maanden in het onderzoek. En evenzo, als ze zouden ervaren, worden echt vervelende bijwerkingen of het medicijn niet echt goed verdragen. Evenzo, waarom zouden ze zelfs bij de studie blijven en specifiek voor 10 maanden. Ik bedoel, we zien dat 10 maanden als een heel lange periode voor die patiëntenpopulatie om bij dit medicijn te blijven en zich er tegelijkertijd aan te houden, als het niet echt voor hen zou werken, ze hebben echt geen enkele reden om dit te doen . Dus daarom blijven we zeggen, weet je, als we ernaar kijken en zo lang blijven meemaken, blijven we er tien maanden aan zitten en het is echt een goede bemoedigende kant aan beide kanten; werkzaamheid, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid.

Annabel SamimyStifel Nicolaus – Analist

Super goed. Dank je.

operator

Dank je. En onze volgende vraag komt van Patrick Trucchio met Berenberg Capital. Je lijn is nu open.

Patrick TrucchioBerenberg Capital – Analist

Bedankt. Hoi goede morgen. Ik heb een paar follow-ups op SPN-810, kunt u ons vertellen of u een NDA kunt indienen op 810 zonder de adolescentiegegevens, of heeft u een volledige gegevensset nodig voordat u de NDA kunt indienen? En wat betreft de adolescentie-studie, kunt u ons vertellen waar de inschrijving momenteel plaatsvindt en mogen we verwachten dat de inschrijving in de studie efficiënter is dan bij de kindpatiënten? En dan afzonderlijk, als dit programma succesvol is in ADHD, hoe snel bent u van plan om 810 naar voren te brengen voor cruciale onderzoeken en andere indicaties of andere comorbide indicaties, welke indicaties? En wat moeten we anticiperen, kan de volgende zijn en hoe snel zou u die studies kunnen initiëren?

Jack A. KhattarPresident en Chief Executive Officer, Directeur

Ja. Wat betreft de NDA, de eerste gesprekken die we met de FDA hebben gehad en onze intentie was om echt op de kinderarts in te gaan en adolescent als een initiële patiëntenpopulatie. En die discussie leidde ertoe dat de FDA ons zei dat we er niet tegen gekant waren, maar we moeten bepaalde gegevens van adolescente patiënten in de NDA bekijken. En we gingen zelfs zo ver als te zeggen, OK, goed, en daarom hebben we de fase III-studie in de adolescente studie geïnitieerd, maar de omvang van die gegevens en het soort gegevens waarvan we denken dat de FDA echt op zoek is, is meer op de veiligheidskant om ervoor te zorgen, terwijl je daar naar toe gaat, zijn de kosten van het behandelen van oudere kinderen met dezelfde soort ziekte. Er zijn geen andere veiligheidsproblemen van verdraagbaarheid of onvoorziene problemen waarmee ze te maken hebben. Dus we geloven altijd dat als we beginnen aan de adolescente studie, als de wervelkolom doorgaat en als we de voltooiing van de pediatrische onderzoeken voltooien, en naarmate we dichter bij de indiening van de NDA komen, als we genoeg veiligheidsinformatie tolerantie van de fase hebben III adolescente trial, we hebben een goede kans om de NDA in te dienen bij de pediatrische gegevens, evenals de gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid van de Fase III-studie voor adolescenten. En we hoeven niet te wachten tot de volledige adolescentenproef is voltooid. P>

Dus dat is echt ons begrip op dit punt en dat is echt de strategie waar we naar toe marcheren. Natuurlijk, terwijl we doorgaan met discussies met de FDA, zullen we proberen meer duidelijkheid te krijgen. Nu hebben we de mogelijkheid om ook gewoon in te dienen voor kindergeneeskunde en daarom de hele NDA te beperken en te beperken tot alleen pediatrische gegevens waarvan het label alleen voor kinderen is. Dus dat is ook een optie voor ons. En dat is duidelijk iets dat zou worden vervuld. We zullen voldoen aan alle vereisten voor de NDA met de twee Fase III-onderzoeken die u nu uitvoert in de kindergeneeskunde. Dus we hebben nog steeds verschillende opties voor ons beschikbaar. En we hebben niet echt iets specifieks afgerond. Maar voor zover het adolescentendossier zelf is, zouden we hopen dat de inschrijving bij de adolescent een beetje sneller zal zijn dan bij de kinderarts, want opnieuw bij de kinderarts waren we de eerste mensen die zelfs in dit stadium proeven uitvoerden Gebied. Er was dus een leercurve. P>

Nu, het dagboek is hetzelfde, of het nu kinderen of adolescenten zijn, dus het probleem van screeningstoornissen dat we hebben ervaren bij de kinderarts, we zullen dat waarschijnlijk blijven ervaren bij de adolescent, want dat is gewoon de aard van het melkvee , de aard van de demografische gegevens waar we het over hadden, voor zover mensen en hun vermogen om instructies op te volgen. Veel van deze mensen volgen helaas niet goed instructies. En daarom zijn ze tijdens de screeningperiode niet in overeenstemming met de zuivel en raken ze uiteindelijk niet aan de vereisten voor deelname aan het onderzoek. Zodat we ons daar niet voor kunnen ontspannen en dat verandert niet echt. Maar als je een kind hebt, was dat ook in de Fase III-studie in de pediatrische onderzoeken en misschien zijn ze op een leeftijd, nu het twee jaar is geweest, drie jaar in de Fase III, ze misschien een adolescent geworden zijn. Ik bedoel, die mensen zouden in de puberteit kunnen rollen. Dus we hopen echt – we blijven volgen, het zal doorgaan. Ik bedoel, we houden het echt heel goed in de gaten. En op dit moment zijn we nog steeds toegewijd aan het leveren van de data die we beloofden, namelijk het indienen van de NDA in de tweede helft van 2020 en de lancering in de tweede helft van 2021. En nogmaals, onze ideale indiening van die NDA hopen we beide te omvatten pediatrische en adolescente op dat moment en gelanceerd met het label dat beide heeft. Naarmate de tijd vordert, zullen we, als we iets leren dat echt anders is, deze drie verduidelijken – het programma verandert enigszins de richting. P>

Wat betreft hoe snel we op andere gebieden kunnen beginnen, bedoel ik, op het moment dat we positieve gegevens krijgen over de pediatrische onderzoeken en de geruststelling krijgen, ons geloof in dat programma zo lang en dat het zou moeten werken en wat we zien in het open label. Als dat wordt bevestigd, de Fase III-gegevens over kinderen, zullen we proberen het programma echt zo snel mogelijk te starten, ik bedoel. De andere gebieden zullen hoogstwaarschijnlijk meer autisme zijn, PTSS als de eerste gebieden waar we onderzoek hebben gedaan en waar we met KOLs over praten. Dat kan veranderen naarmate de tijd vordert, maar dat is de eerste manier van denken op dit punt. Dit zijn dus mogelijk de gebieden die het natuurlijke tweede of derde gebied zijn voor ons om aanvullende studies te doen. En hoeveel gebieden hebben we nodig om studies te doen en we denken maximaal twee andere gebieden, misschien doe je een Fase III en twee andere gebieden voor ons om hopelijk een veel breder label te krijgen dat echt een pols van agressie in zwaar wanorde behandelt, niet alleen ADHD. p>

Patrick Trucchio strong> – Berenberg Capital – Analist em> p>

Dat is nuttig. Bedankt. P>

Jack A. Khattar strong> – President en Chief Executive Officer, Director em> p>

Natuurlijk. P>

Operator strong> p>

Bedankt. En onze volgende vraag komt van Irina Koffler met Mizuho. Uw lijn is nu geopend. P>

Irina Koffler strong> – Mizuho – Analist em> p>

Hallo, bedankt voor het stellen van de vragen. Kunt u ons een update geven? Ik weet dat het al vroeg is hoe Oxtellar commercieel presteert in de uitgebreide monotherapie-indicatie. En wanneer kunnen we enige verbuiging verwachten in recepttrends? En dan misschien gewoon de verwachte bruto-netto in de Trokendi-business aanraken. Bedankt. P>

Jack A. Khattar strong> – President en Chief Executive Officer, Director em> p>

Ja. Wat de monotherapie betreft, zoals ik al zei, zijn we dit kwartaal net begonnen, vroeg in het kwartaal. Dus we waren er klaar voor met de training van de verkoopafdeling, enzovoort. We zullen dus echt vanaf de eerste dag direct de straten raken nadat we de goedkeuring hebben gekregen. We zijn dus erg enthousiast over het momentum en tot nu toe zijn we erg enthousiast over wat we hebben gelezen en de feedback die we kregen van artsen. Het is heel duidelijk en het bevestigt echt wat we al die tijd hebben gezegd voordat we lanceerden dat veel artsen zich dat niet herinneren en sommigen van hen hebben nog nooit monotherapie-gegevens gezien over oxcarbazepine als een medicijn en als een molecuul. En omdat we sommige van die gegevens delen en omdat we mensen herinneren aan de werkzaamheid van oxcarbazepine en nu is de beschikbaarheid ervan in Oxtellar XR een veel beter verbeterd profiel voor hun patiënten. Er is echt een heel ander niveau van opwinding over het merk versus aanvankelijk wanneer we alleen over adjunctieve therapie zouden kunnen praten. P>

We zijn dus erg enthousiast over de eerste feedback. Je hebt helemaal gelijk. Het is een beetje vroeg voor ons om echt specifieke opmerkingen te maken over een buigpunt in de groeisnelheid van het product. Ik herinner mensen eraan dat bij epilepsie, in het algemeen, zelfs als je 20 jaar aan IMS-gegevens kijkt, je zult zien dat alle nieuwe producten wanneer ze worden gelanceerd wel degelijk marktaandeel winnen, maar dat het een veel langzamere build is dan het zou zijn in migraine of andere gebieden. Dus we zijn zeker niet per se op zoek naar een traject of een buigpunt in de groeicurves zoals we in Trokendi hebben gezien, anders zal het in de loop van de tijd veel langzamer zijn, maar toch zal het zeer stabiel zijn. En uiteindelijk is dit een langetermijnfranchise voor ons gezien de enorme ruimte die er is en hoe groot de markt is, van ongeveer 15 miljoen recepten als een jaar. We denken dat we nog een lange weg voor ons en een heleboel kwartalen te gaan hebben, komende jaren van aanzienlijke groei achter Oxtellar XR. P>

Voor wat betreft de bruto-naar-netto, we willen echt geen specifieke opmerkingen maken over een kwartaal tot een kwartaal of jaar-op-jaar, ik bedoel, we beweerden te zeggen dat we door de jaren heen deze worden een beetje slechter. Je zult schommelingen hebben in het ene of het andere kwartaal en sommige mensen zullen die schommelingen waarschijnlijk hebben opgemerkt omdat er zoveel verschillende factoren in dat bruto-to-net zitten. Veel ervan is buiten onze controle en het is wat het is en wanneer het gebeurt, moeten we het melden en we moeten het opnemen in de gross-to-net en daarom is het buiten onze controle. Maar we zijn eigenlijk na zes jaar op de markt, we zijn erg tevreden over waar we zijn op beide producten vanuit het bruto-naar-net perspectief, waar eigenlijk veel producten van vandaag zijn, toen ze vanaf het eerste jaar op de markt kwamen, ze zijn op dezelfde niveaus die we nu na zes jaar op de markt zijn. We zijn dus best tevreden met waar we zijn, maar we weten niet, en we hebben niet de kristallen bol wat de toekomst duidelijk zal zijn in hoe dat hele universum en hoe dat hele domein verandert als er structurele veranderingen zijn gezien wat er gaande is met de administratie en het gezondheidszorgbeleid dat er is. Maar we zullen blijven om het te volgen en zo hard als we kunnen werken om deze dekking voor beide producten te behouden. P>

Irina Koffler strong> – Mizuho – Analist em> p>

Bedankt. p>

Operator strong> p>

Bedankt. En onze volgende vraag komt van David Amsellem met Piper Jaffray. Uw lijn is nu geopend. P>

David Amsellem strong> – Piper Jaffray – Analist em> p>

Thanks. Maar een paar. Dus gewoon het opvolgen van de Oxtellar-vragen en tractie bij monotherapie met epilepsie. Dus ik denk dat ik het moeilijk heb met: hoe zie je dit bredere artsenpubliek voor het product in de context van monotherapie, waar artsen die bekend zijn met Oxtellar dit de afgelopen paar jaar als monotherapie hebben gebruikt. Dus laat ons gewoon begrijpen in hoeverre dit publiek breder is dan jij op het etiket. P>

En ten tweede, met betrekking tot bipolair, kunt u ons eraan herinneren welk deel van de onderliggende oxcarb-Trileptal-volumes is geschreven in de psychiatrie die afwijkt van het label en van de beschikbare natriumkanaalblokkers? Wat zijn de meest gebruikte en hoe zie je – hoe zien psychiaters oxcarbazepine als een stemmingsstabilisator en in de setting van de psychiater. Gewoon proberen grip te krijgen op wat voor soort kans dat zou kunnen zijn. Bedankt. P>

Jack A. Khattar strong> – President en Chief Executive Officer, Director em> p>

Ja, natuurlijk. Over de eerste vraag over de monotherapie. Je hebt absoluut gelijk. Sommige van de artsen die we in de loop der jaren hebben gehad, die Oxtellar XR voorschrijven, hebben dat in monotherapie gebruikt. Maar dat zijn niet al onze artsen. Geen vraag over. Er zijn veel van hen die alleen voor aanvullende informatie hebben gebruikt, omdat onze boodschap al zes jaar zeer consistent is, dokter, als u extra werkzaamheid nodig heeft, als u Oxtellar XR moet gebruiken, moet dit een eerste keuze zijn als aanvulling therapie als een add-on en dat is dat we deze boodschap al zes jaar lang hebben gepakt, dus je zou verwachten dat veel artsen het gewoon op die manier gebruiken. En dit alleen te reserveren voor extreme patiënten die die extra werking extra nodig hebben en daarom ons volledig uitsluiten van die monotherapiemarkt voor nieuw gediagnosticeerde patiënten of patiënten die andere monotherapie hebben gehad en moeten worden overgeschakeld naar een veel beter werkend middel.

Wat verandert hier echt wat betreft de lancering van onze monotherapie: hoe hebben we voorrang gegeven? Hoe hebben we de P1-positie en P2-positie gewijzigd, wat betekent dat de eerste callpositie tussen de twee merken die we hebben op Trokendi XR en Oxtellar XR? Dus Oxtellar XR ontvangt nu een veel, veel hogere positie in P1 als een oproep in de verkoopaanroep, bij veel artsen waar het in het verleden de P2-positie was of een vertegenwoordiger de kans kreeg om over Oxtellar XR te praten in het verkoopgesprek of komt er misschien zelfs nooit bij in de verkoopbezoek. Er is dus een grote verandering en een grote verschuiving. En we hebben het over een paar duizend artsen die er een zullen maken – die een heel andere boodschap zullen krijgen en we zullen veel meer nadruk krijgen met de recente inspanningen en de recente lancering in monotherapie. En sommige van deze artsen kunnen ook nieuwe artsen zijn met wie we eerder niet hebben gesproken vanwege hun zware voorschrijven in monotherapie, dat niet noodzakelijk molecuulspecifiek is, maar alleen oxcarbazepine. Ons doel is dus niet alleen de oxcarbazepinemarkt, het is de markt voor monotherapie, die mogelijk nieuwere artsen van het universum zal brengen en ik kan u absoluut vertellen dat we veel meer nadruk zullen leggen op Oxtellar XR in een P1-positie versus waren al die in de P2-positie. En natuurlijk is de boodschap, de data, alles heel anders dan wat we hebben. P>

Met betrekking tot de bipolaire kwestie is momenteel de markt voor psychiatrie ongeveer 50% van die oxcarbazepinemarkt een beetje meer. En de meerderheid daarvan is bipolair of voor stemmingsstabilisatie, voor stemmingsstoornissen. En als je naar de hele bipolaire markt kijkt, komt ongeveer 34% van de voorschriften voor de behandeling van bipolaire middelen van anti-epileptica, waarvan de meeste precies zijn wat je noemde natriumkanaalblokker. De meerderheid is op Lamictal, Lamotrigine, dat deze indicatie eigenlijk al vele jaren had. Het is dus de grootste. En dan hebben we natuurlijk ook carbamazepine zoals Carbatrol, de voorloper van oxcarbazepine, oxcarbazepine, zelfs topiramaat wordt veel gebruikt, ook in bipolair. Dus veel van de anti-epileptica en dat segment is ongeveer 34% van de totale bipolaire markt. Vandaag de dag is Oxtellar XR echt verwaarloosbaar als het wordt gebruikt in bipolaire gevallen, omdat we natuurlijk niet op psychiaters beroep doen. Dus, als ik een psychiater erover hoorde van buitenaf – misschien via een publicatie, maar het is echt een zeer, zeer laag enkelcijferig, als er enig gebruik van bipolaire Oxtellar XR is. P>

David Amsellem strong> – Piper Jaffray – Analist em> p>

Dat is nuttig. Bedankt. P>

Jack A. Khattar strong> – President en Chief Executive Officer, Director em> p>

Natuurlijk. P>

Operator strong> p>

Bedankt. En onze volgende vraag komt van David Buck met B. Riley FBR. Uw lijn is nu geopend. P>

David Buck strong> – B. Riley FBR – Analist em> p>

Ja, bedankt. Slechts een paar vervolgacties misschien voor Jack. Kun je vertellen wat je verwachte IP-positie zou zijn in bipolair voor je Oxtellar wanneer je er intrekt? Een indicatie daar. Ten tweede verwacht u medio april een deel van het onderzoek van de betaler waarover u sprak beschikbaar te zijn voor SPN-812. En ten slotte had voor Greg in het vierde kwartaal meestal een beetje voorraad die in het kanaal toenam. Je hebt $ 10 miljoen verdiend, wat handig is, maar wat was vorig jaar de vergelijker in termen van de inventariswijziging? Bedankt. P>

Jack A. Khattar strong> – President en Chief Executive Officer, Director em> p>

Ja, David. Wat de IP-positie voor bipolair betreft, ben ik niet echt in een goede positie om hier een specifieke opmerking over te maken, omdat we een heleboel dingen doen die we niet openbaar hebben gemaakt, noodzakelijkerwijs programma en wat is het exacte product voor dat bipolaire programma. Ik zal je één ding zeggen dat we van plan zijn voor IP-bescherming op zeer lange termijn die ik kan zeggen. Maar wat is het precies en hoe lang zal het gaan en hoe ver het zal aflopen, we zijn niet in staat om dat op dit punt te zeggen. P>

Wat het onderzoek naar de betalers betreft, werken we er hard aan om de SPN-812 echt zinvolle feedback te geven die we kunnen delen. We hopen echt dat we dat kunnen doen op 16 april, Investor Day, als we het op dat moment hebben. Ik kan het zeker beloven, maar als we het zeker hebben, heb ik iets dat zinvol is. We zullen zeker uitkijken naar alles wat zinvol is rond die dag. Greg? P>

Gregory S. Patrick strong> – Chief Financial Officer em> p>

Rechter. En David met betrekking tot uw vraag over voorraadniveaus. Dit is een moeilijk gebied omdat het verkrijgen van zeer precieze gegevens een uitdaging is, maar om direct op uw vraag te reageren, laten onze schattingen en onze berekeningen zien dat voorraadopbouw tot vorig jaar plaatsvond. Dus dat zou 2017 vierde kwartaal zijn was verwaarloosbaar, zo niet, nee. Dus er is duidelijk een waarneembare verandering in het ordenpatroon in dit vierde kwartaal en daarom hebben we dat genoemd. P>

David Buck strong> – B. Riley FBR – Analist em> p>

En slechts een vervolg, is het – was het meer het ene product versus het andere, was het meer Oxtellar versus Trokendi? p>

Gregory S. Patrick strong> – Chief Financial Officer em> p>

Nee, dat was het niet, het was niet meer Oxtellar dan Trokendi XR. Eigenlijk waren ze vrijwel evenredig met elkaar. Waarschijnlijk zelfs – misschien een beetje zwaarder op Trokendi XR dan Oxtellar XR. P>

David Buck strong> – B. Riley FBR – Analist em> p>

Oké, geweldig. Bedankt. P>

Operator strong> p>

Bedankt. En onze volgende vraag komt van Esther Hong met Janney. Uw lijn is nu geopend. P>

Esther Hong strong> – Janney Montgomery – Analist em> p>

Thanks. Dus als u Oxtellar als bipolaire stoornis opgeeft, kunt u erover praten hoe een proefontwerp eruit zou kunnen zien? Ik weet dat de rechtszaak naar verwachting in de tweede helft van dit jaar zal beginnen. Dus wanneer kunnen we gegevens verwachten? Hoe snel konden we labeluitbreiding zien? Bedankt. P>

Jack A. Khattar strong> – President en Chief Executive Officer, Director em> p>

Ja. Wat het ontwerp betreft, zullen we dat uitvoeriger bespreken als we het allemaal vastgrijpen en delen met de FDA en hun zegen krijgen voor de ontwerpen. Ik zal me comfortabeler voelen om dat op dat moment te delen. Wat betreft de timing, bedoel ik, als we het programma in de herfst van dit jaar starten, dan bedoel ik dat deze proeven erover zullen moeten nadenken. Een goed jaar van begin tot eind van het jaar misschien een paar maanden later. Dus je komt dan tegen het einde van 2020, misschien om gegevens te krijgen. Nogmaals, dit is nu echt wat we raden, we hebben geen specifieke tijdlijn totdat we het ontwerp hebben genageld en precies weten wanneer we met de studies beginnen. Maar dat is een zeer, zeer moeilijke tijdlijn, als ik je vandaag iets zou geven. P>

Esther Hong strong> – Janney Montgomery – Analist em> p>

Oké, bedankt. p>

Jack A. Khattar strong> – President en Chief Executive Officer, Director em> p>

Natuurlijk. P>

Operator strong> p>

Bedankt. En we hebben tijd voor nog een vraag. Een vraag komt van David Steinberg met Jefferies. Uw lijn is nu geopend. P>

David Steinberg strong> – Jefferies – Analist em> p>

Ja, bedankt. Ik had slechts één follow-up over de kous in het vierde kwartaal. Was er in het vorige kwartaal een voorraadafname? En dan ben ik gewoon nieuwsgierig waarom de $ 10 miljoen is – het was bijna 10% van je inkomsten. Het is dus een behoorlijk grote voorraad. En ik ben gewoon nieuwsgierig dat je iets meer hebt genoemd met Trokendi en Oxtellar, maar Trokendi groeit mooi, maar neemt nog steeds af van de snelle groei na de migraine-lancering. En de groei van Oxtellar was een beetje in lijn. Dus gewoon nieuwsgierig waarom waren de groothandels zo vooruitlopend, als er in het vorige kwartaal geen voorraad was? Bedankt. P>

Gregory S. Patrick strong> – Chief Financial Officer em> p>

Er was dus geen voorraadafname hier zoals we in het derde kwartaal, nummer één kunnen bepalen. Nummer twee, ik denk dat de groothandelaren en ook de apotheken, we merkten hetzelfde gedrag voor bepaalde apotheken bepaalde grote apotheken waren waarschijnlijk ook meer bestellen dan ze hadden in de voorgaande maand. Dus het was in beide segmenten van het kanaal, beide producten. En we denken dat wat hier gebeurde, is dat het bedrijf een – heeft een praktijk van het verhogen van prijzen in het begin van het jaar. En wij denken dat de groothandelaren en apothekers dat opmerkten en ze probeerden dat voor elkaar te krijgen door vooraf prijsvoorspellingen te bestellen, zoals aangekondigd in die prijsverhoging direct in hun zak. P>

Dus vooruit zullen we worden – we hebben wat extra verkenningen en aanvullende procedures opgezet die ons in staat zullen stellen om – ik denk dat de controle veel beter is. Het viel je op dat we in onze begeleiding geen extra voorraden verwachten in het vierde kwartaal van 2018, omdat – vierde kwartaal 2019, mij excuseer vanwege deze procedures en praktijken die we gaan opzetten in termen van omgaan met onze groothandelaren en de apotheekketens. We verwachten dus geen herhaling, maar we denken dat het echt werd gedreven door de timing en de anticipatie op de prijsstijgingen in het begin van het jaar en ze hadden gelijk. P>

David Steinberg strong> – Jefferies – Analist em> p>

Hebt u overeenkomsten voor voorraadbeheer? Ik bedoel, dat soort bewegingen gebeurde in vroeger tijden, maar met IMA’s zouden ze niet meer of niet hoeven te gebeuren? P>

Gregory S. Patrick strong> – Chief Financial Officer em> p>

Nou, dat doen we, maar ze zijn gebeurd. p>

Operator strong> p>

Bedankt. Ik wil nu het telefoontje terugsturen naar Jack Khattar voor eventuele slotopmerkingen. P>

Jack A. Khattar strong> – President en Chief Executive Officer, Director em> p>

Het is een opwindende tijd bij Supernus. In 2019 kijken we uit naar het bereiken van belangrijke mijlpalen, waaronder de publicatie van de resultaten van de bovenste regel voor de vierde en laatste fase III-studie voor SPN-812; indienen van de NDA op SPN-812; het voltooien van de Fase III-onderzoeken voor SPN-810 en het publiceren van de belangrijkste resultaten van deze proeven later dit jaar en ook het initiëren van een Fase III bipolair programma voor SPN-604. Daarnaast blijven we ons richten op het maximaliseren van de merken Trokendi XR en Oxtellar XR door voortdurende commerciële uitvoering. Nogmaals bedankt dat je vanmorgen bij ons bent gekomen. En we kijken er naar uit om het komende jaar de aanstaande updates met jullie te delen. P>

Operator strong> p>

Dames en heren, hartelijk dank voor uw deelname aan de conferentie van vandaag. Dit besluit het programma van vandaag. En je kunt allemaal ontkoppelen. Iedereen heeft een geweldige dag. P>

Duur: 55 minuten strong> p>

Deelnemers opbellen: h2>

Peter Vozzo strong> – Investeerdersrelaties em> p>

Jack A. Khattar strong> – President en Chief Executive Officer, Director em> p>

Gregory S. Patrick strong> – Chief Financial Officer em> p>

Ken Cacciatore strong> – Cowen & Company – Analist em> p>

David Steinberg strong> – Jefferies – Analist em> p>

Annabel Samimy strong> – Stifel Nicolaus – Analist em> p>

Patrick Trucchio strong> – Berenberg Capital – Analist em> p>

Irina Koffler strong> – Mizuho – Analist em> p>

David Amsellem strong> – Piper Jaffray – Analist em> p>

David Buck strong> – B. Riley FBR – Analist em> p>

Esther Hong strong> – Janney Montgomery – Analist em> p>

Meer SUPN-analyse p>

Transcript aangedreven door AlphaStreet p>

Dit artikel is een transcriptie van deze conferentievraag geproduceerd voor The Motley Fool. Hoewel we streven naar onze Foolish Best, kunnen er fouten, weglatingen of onnauwkeurigheden in dit transcript zijn. Zoals met al onze artikelen, aanvaardt The Motley Fool geen enkele verantwoordelijkheid voor uw gebruik van deze inhoud, en we raden u ten zeerste aan om uw eigen onderzoek te doen, inclusief het luisteren naar het gesprek zelf en het lezen van de SEC-documenten van het bedrijf. Raadpleeg onze em> Algemene voorwaarden em> voor meer informatie, inclusief onze verplichte hoofdaanduidingen van aansprakelijkheidsverklaringen em> p>                                                                                                                                                                             Span>                                                                              

Motley Fool Transcribers heeft geen positie in een van de genoemde aandelen. De Motley Fool heeft geen positie in een van de genoemde aandelen. De Motley Fool heeft een openbaarmakingsbeleid . Em> p>                                      Span>                                                                                                                                                                                                                                       Section>                                                       div>


CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com a > h3>


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be h3 >


Div>
Lees meer