Supernus Pharmaceuticals Inc (SUPN) Q2 2019 Earnings Call Transcript

Supernus Pharmaceuticals Inc (SUPN) Q2 2019 Earnings Call Transcript

augustus 10, 2019 0 Door admin

Translating…


CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


 

Motley Fool Transcribers

Logo of jester cap with thought bubble.

Image source: The Motley Fool.

Supernus Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:SUPN)
Q2 2019 Earnings Call
Aug 7, 2019, 9:00 a.m. ET

Contents:

  • Prepared Remarks
  • Questions and Answers
  • Call Participants

Prepared Remarks:

Operator

Good morning, ladies and gentlemen, and welcome to the Supernus Pharmaceuticals Second Quarter 2019 Financial Results Conference Call. [Operator Instructions]

I would now like to turn the call over to Peter Vozzo of Westwicke, Investor Relations for Supernus Pharmaceuticals. You may begin.

Peter VozzoInvestor Relations

Thank you, Sara. Good morning, everyone, and thank you for joining us today for Supernus Pharmaceuticals’ Second Quarter 2019 Financial Results Conference Call. Yesterday, after the close of the market, the company issued a press release announcing these results. On the call with me today are Supernus’ Chief Executive Officer, Jack Khattar; and Chief Financial Officer, Greg Patrick. Following remarks by management, we will open the call to questions. During the course of this call, management may make certain forward-looking statements regarding future events and the company’s future performance. These forward-looking statements reflect Supernus’ current perspective on existing trends and information and can be identified by such words as expect, plan, will, may, anticipate, believe, should, intend, and other words of similar meaning.

Any such forward-looking statements are not guarantees of future performance and involve risks and uncertainties, including those noted in the Risk Factors section of the company’s 2018 annual report on Form 10-K. Actual results may differ materially from those projected in these forward-looking statements. For the benefit of those of you who may be listening to the replay, this call is being held and recorded on August 7, 2019, at 9 a.m. Eastern Time. Since then, the company may have made additional announcements related to the topics discussed. Please reference the company’s most recent press releases and current filings with the SEC. Supernus declines any obligation to update these forward-looking statements, except as required by applicable securities laws.

I will now turn the call over to Jack.

Jack A. KhattarPresident and Chief Executive Officer, Director

Thank you, Peter. Good morning, everyone, and thanks for taking the time to join us as we discuss our 2019 second quarter results. Total prescriptions for Trokendi XR and Oxtellar XR in the second quarter of 2019, as reported by IMS, increased to 209,066 prescriptions, a 7.4% increase over the same period last year. For Trokendi XR, prescriptions in the second quarter of 2019 were 168,682, which is a 6.4% increase over the same quarter last year. Sequential quarterly growth in prescriptions for Trokendi XR improved in the second quarter to 4.8% following the first quarter sequential quarterly decline of 5.7%. However, this rebound in sequential growth was not enough and not as fast as we expected to recover from, first, the seasonal weakness we experienced in the first quarter of 2019. And second, the softness in the overall topiramate market in the first six months of 2019. Similarly, recovery from the first quarter seasonal impact on market share of the total topiramate market prescriptions this year was slower than in previous years.

For example, based on IMS monthly market share data in 2018, Trokendi XR had recovered from the typical first quarter seasonal decline in market share by the end of the quarter in March. This year, on the other hand, and based on data available only through June, the product is expected to have recovered in July to the 5.13% market share that we had before the first quarter seasonal decline. In addition, sales reductions have not improved as we had expected in the second quarter of 2019 relative to the first quarter of 2019, and instead, have remained relatively flat. Because of these factors, we are revising the full year 2019 guidance for net product sales, and to a lesser extent, operating earnings as we are able to continue to leverage our infrastructure and manage our operating expenses.

For Oxtellar XR, the launch of the indication of monotherapy of partial seizures continues to go well. In the second quarter, Oxtellar XR prescriptions were 40,384, representing an increase of 12% over the same period last year. The increased level of focus by our sales force in the first six months of the year is supporting a healthy prescription trend on Oxtellar XR. We look forward to continuing this momentum behind the brand. Moving now to our pipeline. In July, we completed our pre-NDA clinical meeting with the FDA for SPN-812, our novel treatment for ADHD and remain on track to submit the NDA in the second half of this year. Our plans and preparations for a potential launch of SPN-812 in the second half of 2020, if approved by the FDA, continue to progress well. In addition, we plan to start a Phase III program in adult patients with SPN-812 in the fourth quarter of this year.

For SPN-810, our novel treatment of impulsive aggression in patients with ADHD, enrollment in the Phase III 301 study pediatric trial is complete. We expect data from this trial in the fourth quarter of this year. Enrollment in the Phase III 302 trial continues with data expected in the first quarter of 2020. This change is not expected to impact the timing of submission of the NDA for SPN-810. We continue to expect to submit an NDA for SPN-810 in the second half of 2020 and to launch the drug, pending approval by the FDA in the second half of 2021. Regarding SPN-604 for the treatment of bipolar disorder, we expect to commence the Phase III program in the fourth quarter of this year. Finally, our activity on the corporate development side continues as we look for neurology and psychiatry assets that represent a strategic fit with our current portfolio.

I’ll now turn the call over to Greg, who will provide more details on our second quarter financial performance.

Gregory S. PatrickChief Financial Officer

Thanks, Jack, and good morning, everyone. As I review our second quarter 2019 financial results, I’ll remind listeners to refer to the second quarter results issued in yesterday’s press release after the market closed. Total revenue for the second quarter of 2019 was $104.7 million, which is 5.2% higher than the $99.5 million recorded in the second quarter of 2018. Net product sales for Trokendi XR for the second quarter of 2019 were $79 million, an increase of 3.3% versus the second quarter of 2018. For Oxtellar XR, net product sales in the second quarter of 2019 were $23.4 million, a 13.8% increase as compared to the second quarter of 2018. Total revenue for the second quarter of 2019 was comprised of net product sales of $102.4 million and royalty revenue of $2.3 million as compared to net product sales of $97 million, royalty revenue of $1.8 million and licensing revenue of $0.8 million in the second quarter of 2018.

Turning now to expenses. Research and development expenses were $17 million in the second quarter of 2019 as compared to $20 million in the same quarter the prior year. This decrease is primarily attributable to the completion of the 4 Phase III clinical trials for SPN-812 in late 2018 and in early 2019, partially offset by the cost to manufacture SPN-812 to support our upcoming NDA filing. Selling, general and administrative expenses in the second quarter of 2019 were $41 million, essentially equivalent to the $40.1 million in the same quarter last year. For the second quarter of 2019, operating earnings totaled $42 million, a 19.3% increase over $35.7 million in the same period last year. Operating earnings increased faster than net product sales, which grew by 5.5%, demonstrating the company’s ability to manage operating expenses and leverage by our established infrastructure.

This constitutes a record for the company. In fact, this is the first quarter in which our earnings have exceeded $40 million. Net earnings in the second quarter of 2019 were $32.7 million or $0.61 per diluted share as compared to $30.7 million or $0.57 per diluted share in the same period last year. Growth in net earnings was driven primarily by higher operating earnings, partially offset by the higher effective tax rate in the second quarter of 2019 compared to the year earlier period. The effective tax rate in the second quarter of last year benefited from employees exercising stock options and the rate was materially lower than the rate in the second quarter of this year. We ended the second quarter of 2019 with $852.3 million in cash, cash equivalents, marketable securities and long-term marketable securities, an increase of $77.5 million as compared to $774.8 million as of December 31, 2018. Turning to financial guidance for full year 2019, as Jack mentioned, we are revising our guidance for net product sales and operating earnings, while reaffirming expectations for R&D expenses and the effective tax rate. We now expect net product sales to range from $400 million to $410 million as compared to the previously expected range of $435 million to $455 million.

We continue to expect R&D expenses to range from $70 million to $80 million. We now expect operating earnings to range from $150 million to $160 million as compared to the previously expected range of $160 million to $180 million. Guidance for the effective tax rate, 23% to 25%, remains unchanged.

I will now turn the call back to the operator for questions.

Questions and Answers:

Operator

[Operator Instructions] Our first question comes from the line of Ken Cacciatore with Cowen & Company. Your line is now open.

Ken CacciatoreCowen & Company — Analyst

Hey guys thanks for taking the question. Just wanted to look into 2020 for both potentially positive and then a preparation from a modeling perspective. So obviously, we’re hopeful that we could have 812 on the market. But with flattening for Trokendi and Oxtellar growth to a certain extent, and spending likely coming up, can you just prepare us from a P&L perspective of what we could be, generally speaking, next year as we think about augmenting the portfolio with 812? And then on the BD, Jack, you touched on it, but can you just talk to us a little bit more? There seems to be a lot of correct evaluations out there in the marketplace. And so wondering if the environment is improving for you. And then as you look at some of the companies that have launched products and have kind of maybe experienced failed launches, is there a way to rehabilitate assets like that? Or should we just think some of those assets are gone and by the wayside for a company like you?

Gregory S. PatrickChief Financial Officer

Thank you Ken., this is Greg Patrick speaking. With respect to next year, why don’t we talk about expenses to start off, and then we can circle back and talk about net product sales. From an expense standpoint, this is clearly going to be a launch year for Supernus for SPN-812. We’re very excited about that. Anticipation ought to be that we will build out our sales force consistent in the manner that we described with our — at our Investor Relations — or our Investor Day earlier this year, with the sales force somewhere around 150 sales reps and marketing expenses, which will be commensurate with that.

So from an expense standpoint, it will clearly be a year in which we’re going to launch the product in a way that it needs to be launched and ought to be launched and with the strong effort that we have been speaking about since we’ve been talking about the launch. As regards net product sales, I would say that SPN-812, since it will be launched toward the back end of the year, one would expect that the contribution from SPN-812 will be there, but it will not be material to the company’s results. And we’ll think about that a little bit more as we get closer. This is going to be very much timing driven, quite frankly, also being heavily driven by where we stand with respect to managed care in terms of reimbursement and coverage, and that’s something we’ll update investors on as we go forward.

With respect to our existing products, I think a way to frame — this year and last year to look forward to next year is to remove the $10 million inventory buildup from 2018’s results or 2018. If you correct for the $10 million inventory buildup in the fourth quarter, it would be closer to $390 million. And if you made the same adjustment in 2019’s guidance, our guidance being $400 million to $410 million, so I’ll just bump that up by $10 million, let’s say, to $410 million to $420 million. So if you look at that trajectory, it’s really kind of $390 million if I pick the midpoint of the range to $415 million. And I think we would expect next year’s sales progression to be in line with that. It’s too early to really speculate, but something which I think would not be too inconsistent with that trend, with that corrected trend.

Jack A. KhattarPresident and Chief Executive Officer, Director

Yes. And let me add. I mean, as far as Oxtellar XR, clearly, it continues to show healthy growth trends. For Trokendi XR it is also growing product. It’s not a declining product, but the growth is slowing down. So clearly, when you look at year-to-date, prescriptions are up 9% for the first 6 months of the year versus last year. I mean, that’s actually pretty good for a product that is seven years old and facing the competition that it is facing. We also, as I mentioned in my prepared remarks, we had a much deeper hole to climb in the second quarter because of the steep decline we had in the first quarter of this year. Versus previous years, the first quarter results we didn’t decline as steeply as they did this year. So we had a much deeper hole to come out of and recover from in the second quarter than we had in previous years.

So in general, to keep it in perspective, and I think quarter-to-date in the third quarter, Oxtellar — Trokendi XR also is showing some growth in the 1% to 2%, which I’m sure listeners on this call will remember several previous quarterly transcripts where people ask us how would you expect Trokendi XR to grow in the future. I said, between the 1% to 2% quarter-to-quarter, we’ll be happy with something like this. So if we go back to that norm. I think Trokendi XR will be fine as well. As far as business development, again, obviously, we’re all seeing the corrections and certain valuations. I agree there has been some corrections out there in some of the companies, some launches, yes, have not gone as well as probably people have expected. So I don’t want to be really too specific and too particular on names or anything like this, but the answer is, yes, we do see the environment improving from that perspective. And we are very intensely involved in situations, and we continue to be looking at it very diligently.

Ken CacciatoreCowen & Company — Analyst

Thanks so much.

Operator

Thank you. Our next question comes from the line of Annabel Samimy with Stifel. Your line is now open.

Annabel SamimyStifel — Analyst

Thanks for taking my question. So just to get a little more granularity on Trokendi, and understand I guess the trajectory going forward. You mentioned higher deductions and rebates as well as the topiramate market contracting. So on the first point, how much of it is the hole that you’re climbing out of versus increased rebates that could essentially continue going forward and maybe into the next years. And with contracture of the topiramate market, I guess, part of me wonders why that should matter, given that you’re still only single-digit penetrated of that molecule regardless of how big that market. Does that mean that you’ve essentially tapped out on conversion of that molecule?

And then if I could just switch one more question to SPN-810. I guess I’m a little curious on the enrollment and why you’re still struggling to complete enrollment? I would think that after 1 trial is completed, you’d see more of an acceleration rather than continuation to enroll in the second trial. And on the first trial that’s complete, I guess, why not really sit now, why wait until the fourth quarter? It was presumably finished. So I guess, that’s a lot of questions, but if we can get a little bit more understanding around that?

Jack A. KhattarPresident and Chief Executive Officer, Director

Yes, sure. Well, let me start with the deductions, rebates. Just to clarify, we said it’s basically flat versus the 1Q, it didn’t go up versus 1Q. Now typically, we would have expected it to actually taper off a little bit in the second quarter, it didn’t happen to the same extent we would like it and there were other factors other than just rebates that occurred within the gross to net debt caused it to be flat. So it wasn’t really rebates that were the major, major issue here. We do expect it to improve slightly for the rest of the year. I mean, that’s the normal pattern we’ve always had. As far as the contraction of the market, you’re absolutely right.

And we have said that numerous size that our market share of topiramate is still fairly slow — small, and we still — and we continue to believe we have a lot of business out there that we could convert. But the reason I cited it in my comments is the fact that, actually, our forecast was a 1% growth in the market and when it declined by 2%, we have a 3-point difference in the market. And if you only take our market share of 5% and translate that into net sales, that is not a small number. And just by the fact that the market went down, naturally, our business shrunk a little bit with the market. That’s the only reason I was citing that, just to keep people aware of it. But you’re correct, and we continue to believe that the market is fairly stable. I mean in relative terms, a minus 2% or plus 1%, that is still stable. But when it comes to the numbers themselves, these small percentages, they do translate to a meaningful change in the net sales numbers for us. So we continue to believe we can still convert immediate release prescriptions to Trokendi XR. Nothing has changed here as far as the fundamentals behind the product itself and the benefits of the product.

The livers even compare to CGRPs, but a lot of things will have time — it will take time to play out. Even the market expansion that we have talked about beyond topiramate as far as migraine sufferers coming into the market. We continue to believe this will — eventually it will benefit us as well, but maybe it’s not coming as fast as we would have hoped, or we would like ourselves. As far as SPN-810, let me just clarify, to take you back to what happened 6 months ago and what are we doing right now? 810, the 301 trial had actually achieved its original enrollment dates about 5, 6 months ago. And we had said at that time we’re going to continue to keep it open for enrollment so that the 302 trial can catch up with it. And the 302 trial was about a few months behind the 301 trial, that was just the start of the trials was about that time period difference between the 2. And also each of these trials have different sites. So it happens that the 301 study has better sites or sites that enrolled a little bit faster.

We don’t control that as much. And we were hoping the 302 trial would actually catch up. But the 302 trial continues to trail behind the 301. So we made the decision, we said, you know what, let’s just stop the 301, we are done with the enrollment. And we need to get the data as soon as we can because we have also other operational decisions that we have to make as a company as far as preparing for production, ordering API and what have you. So as the data continues to lack or we don’t have that data in front of us, it makes these decisions a little bit more difficult. So that’s why we made the decision to open up the 301 trial. And you can only open up the trial until the last patient is out of the trial, you lock the database, you clean it up, and that’s why the data will come in in the fourth quarter of this year. We don’t have it right now.

And therefore, the 302 trial, which is actually not too far from completion, it’s probably somewhere around 10 to 15 patients we still have left. I mean, we’re not talking about we need another 40 or 50 patients here. I mean, we’re really getting there. And we could potentially finish enrollment this year and maybe get the results real early next year. I mean, we’ll be a little bit more specific, but we’ll have some months where we have 6 patients enrolled and other months, we have 0 patients enrolled. So we really don’t control the pattern. We’re trying to be a little bit cautious here. But even if we do get the data as we did, for example, this year on 812, on the last study, we got it in the first quarter. So if we get the 302 data on SPN-810 also in the first quarter of next year, we will be able to still submit the NDA in the second half of 2020. So that’s really the progress or the sequence of events that occur and why we made the decision we did recently in opening up the 301 trial and get the data out there.

Annabel SamimyStifel — Analyst

Thank you.

Operator

Thank you. Our next question comes from the line of Irina Koffler with Mizuho. Your line is now open.

Irina KofflerMizuho — Analyst

Hi. Thanks for taking my questions. I wanted to focus on SPN-810. Can you help us understand again, how severe these patients were, how long they’ve been treated with stimulants before enrolling in your study? And did they have any antipsychotic utilization before they came into your trial? Or are these kids ones that are fairly naive to antipsychotics?

Jack A. KhattarPresident and Chief Executive Officer, Director

Yes. I mean, the simple answer is, yes, these patients, as is the market today, actually, a lot of these patients are on things that are used off-label. These things that are off-label for impulsive aggression or even the stimulants themselves that are to treat their ADHD. So what physicians initially try to do is titrate and play around with the dose of the stimulant to try to tamper down the aggression and the behavior. That could work in some patients, but a lot of patients it doesn’t work with them and also if it does work, it only is very temporary. And therefore, as a second step, they resort to things like antipsychotics and so forth.

So the answer is, yes, our trials do have these patients who have been on antipsychotics, sedatives, anti-depressants. I mean, people use all kind of agents to try to control the aggression. And that’s why part of the enrollment actually and the screening period is to wash out these patients from all these medications, except their ADHD medication, which is required to keep their ADHD symptoms controlled because SPN-810 is not designed to treat ADHD. It’s designed to be an add-on to the ADHD treatment to treat the impulsive aggressive component of the behavior.

Irina KofflerMizuho — Analyst

Okay. That’s helpful. Also, you have this adolescent study that’s going on, which on clinicaltrials.gov, looks like it’s expected to read out at the end of the year. Can you update us on the timing of that study? And is it possible that if 1 of your two, 301 or 302 doesn’t work, would you be able to supplement your NDA with the adolescent study?

Jack A. KhattarPresident and Chief Executive Officer, Director

Yes, sure. The 503 study that you’re referring to is for the adolescent, and we have started this trial last year. It is — continues to enroll. We expect to actually to continue enrollment through next year, so enough data through next year. Unless it surprise us and it really — the recruitment is way faster than we’ve had experienced before with the pediatric. Now that trial regarding our NDA. And this is the approach we’re taking at this point with the FDA and so forth, is we will be submitting the NDA for pediatric indication. Not the adolescent indication. And therefore, we look at the 503 clinical trial in adolescents as supported from a safe — safety tolerability perspective. So we will include as part of our NDA submission for the pediatric is whatever we’ve learned and observed in the 503 study, just from a safety and tolerability so that the FDA has some data in the use in the adolescent population. And later on, we could seek an indication for the treatment of adolescents later on as the trial completes, and we resubmit it later on as an SNDA. So that’s the strategy we’re taking at this point. So that’s why we don’t believe it should really delay our NDA submission for the pediatric population.

Irina KofflerMizuho — Analyst

Okay. Thank you very much.

Operator

Thank you. Next question comes from the line of David Steinberg with Jefferies. Your line is now open.

David SteinbergJefferies — Analyst

Thanks. I have 3 questions. First, I know you said you used co-pay assistance in Q1. I was wondering if you rolled it back in Q2 or whether you used that in the second quarter? Secondly, could you give us some more granularity, Jack, on the timing of the NDA for 812? I know you said second half of the year, but that’s a pretty wide window. And I’ll think of the other one after you’ve answered those questions.

Gregory S. PatrickChief Financial Officer

This is Greg. With respect to the question about the co-pay program, that is actually rolled back during the first quarter. It’s got a higher reimbursement level for the first month or 2. And then in no later than the end of February, early March, it’s actually rolled back to the levels that it continues on for the rest of the year. What has happened in both the first quarter and second quarter is that plus the fact that the utilization of the overall program has run a bit higher than our past history indicated and our expectations would have indicated. So the program is actually where it has been from March on forward. But from a utilization standpoint, a little bit heavier than we have seen historically, and that would have been heavier than we expected.

Jack A. KhattarPresident and Chief Executive Officer, Director

Yes. And regarding the timing for the 812 NDA, as you would expect us, I mean, we’re working pretty hard to get it as early as we can in the fourth quarter of this year. So we’re not looking at December here. We’re looking at earlier in the quarter, and clearly, we will make an announcement when we do make the filing because, of course, we’re also trying to launch the product. Ideally, you want to launch it around the school year next year. So that’s why we’re working pretty hard to have it as early as possible in the fourth quarter.

David SteinbergJefferies — Analyst

Great. And my third question is on your cash balance. You keep building up cash, you’ve been fairly reluctant to buy anything. I know that valuations have been high so that’s the prudent thing to do. I was just curious, how — would you think about perhaps share buybacks? I know growth companies typically don’t do that. On the other hand, given where your stock is, is that something you’d consider going forward?

Jack A. KhattarPresident and Chief Executive Officer, Director

First quick a antwoord en snelle reactie waarschijnlijk niet op de aandeleninkoop. Ik bedoel, we zijn een groeibedrijf, en we zijn eigenlijk – onze bedoeling is om het geld, zoals u zei, te gebruiken om het bedrijf te laten groeien en andere kansen van buitenaf te brengen. Gezien de aard van de eerste – de vraag die Ken eigenlijk stelde, voor zover mogelijke waarderingen een beetje meer redelijke postcode krijgen, om zo te zeggen, en onze intensiteit voor wat betreft deze transacties. Ik bedoel, er is een goede kans dat we dat geld zullen gebruiken, en dat is waar het voor is om het uiteindelijk te gebruiken voor externe groeiactiviteiten, niet om het terug te geven in een aandeleninkoop of dividenden of iets dergelijks.

David Steinberg Jefferies – Analist

Het is dus veilig om te zeggen dat er een goede kans is dat u iets koopt voordat uw verkoopteam verhuist in actie voor de lancering van 812 volgend jaar?

Jack A. Khattar President en Chief Executive Officer, Director

Het is echt moeilijk om die timing heel, heel specifiek te voorspellen. Maar als we iets doen, zullen we er natuurlijk voor zorgen dat het ons niet afleidt van de lancering van SPN-812. Het zal op zichzelf moeten staan ​​of we zullen de synergieën en de infrastructuur vinden – overlapping en voordelen op een ander gebied in het bedrijf. Dus alles wat we doen, zullen ervoor zorgen dat het onze introductie van SPN-812 niet afleidt.

Operator

Bedankt. Onze volgende vraag komt van de lijn van Patrick Trucchio met Berenberg Capital. Uw lijn is nu open.

Patrick Trucchio Berenberg Capital – Analist

Hoe gaat het met u? Goedemorgen. Eerste vraag over de bestaande producten. Ik vraag me af of de dynamiek van de betaler en de recepttrends die u vanmorgen hebt besproken, uw kijk op piekinkomstenpotentieel voor Trokendi en Oxtellar bij migraine en epilepsie van ten minste $ 500 miljoen heeft veranderd. En kunt u ons eraan herinneren wat het tijdsbestek is voor dit piekpotentieel? Dan heb ik een paar follow-ups over 810.

Jack A. Khattar President en Chief Executive Officer, Director

Ja, daarover – het piekpotentieel van $ 500 miljoen, zoals ik een paar keer eerder heb gezegd, Patrick, het zal niet in hetzelfde jaar gebeuren, toch? Omdat de piek van Trokendi XR in een bepaald jaar ligt, maar de piek van Oxtellar XR is veel later. Het is dus niet zo dat het in hetzelfde fiscale jaar gaat gebeuren dat beide producten die piek zullen bereiken. Dus als u het op die manier bekijkt, geloven we absoluut nog steeds dat de gecombineerde piek zover is dat de inkomsten die door deze 2 producten voor dit bedrijf worden gegenereerd $ 500 miljoen of meer zijn. Omdat Oxtellar XR natuurlijk naar 2027 gaat, zelfs mogelijk meer dan dat met de bipolaire enzovoort. Dus dat is echt waar – dat is duidelijk de opmerking die we door de jaren heen hebben gemaakt. En natuurlijk hopen we dat de markt voor Trokendi XR zich zal blijven stabiliseren en het herstel in Trokendi XR zich zal voortzetten rond het soort niveaus dat we op dit moment hebben gezien, evenals de groei van het recept.

Patrick Trucchio Berenberg Capital – Analist

Dus wat betreft de Phase III-gegevensrelease voor 810 die wordt verwacht in de vierde kwartaal van dit jaar, kun je ons vertellen hoe impulsief agressief gedrag wordt gedefinieerd? Ten tweede, welke frequentie van impulsief agressief gedrag per 7 dagen ten opzichte van placebo zou als een klinisch relevante verbetering worden beschouwd? Ten derde, zijn er vergelijkbare onderzoeken om de frequentie van impulsief agressief gedrag te benchmarken? En ten slotte, kunt u ons vertellen hoe 810 naar verwachting past in het behandelparadigma voor IA met ADHD?

Jack A. Khattar President en Chief Executive Officer , Directeur

Ja. Laat me zien of ik ze allemaal kan dekken. Wat betreft het aantal frequentie van afleveringen, wat het eindpunt is, is het de verandering en het aantal van deze afleveringen en de frequentie van deze afleveringen gedurende die periode van 28 dagen versus de placebo. Dus, zolang we ons scheiden van de placebo, vanuit een oogpunt van statistische significantie, wordt de proef natuurlijk als succesvol beschouwd. Over het algemeen, en dit is echt een soort vuistregel soort vanuit een klinisch perspectief, als je naar de Fase IIb-studie kijkt, hadden we een verbetering tussen 58% en 62%, als ik me niet vergis, als mijn geheugen mij goed dient. Dus ergens vertellen clinici je, een verbetering van 50% of hoger ten opzichte van de baseline, zou klinisch iets zijn dat een betekenisvol signaal is en wat we terug hebben in de fase IIb-studie is ergens in de 58% tot 62% op de lage dosis en de gemiddelde dosis.

Dus we hopen natuurlijk dat we in de fase III-studie iets zullen hebben dat consistent is met wat we in de fase IIb-studie hebben gezien en waarvan we denken dat het zinvol zou zijn. En nogmaals, wat het succes van de proef zelf betreft, het moet natuurlijk worden vergeleken met wat de placebo-arm laat zien. En dan voor zover – hoe 810 zal passen in het behandelparadigma dat vandaag bestaat, zoals ik vandaag al eerder zei, klauteren artsen gewoon rond en proberen ze veel verschillende middelen te gebruiken die niet zijn ontworpen om impulsieve agressie te behandelen. Het is niet bewezen dat ze impulsieve agressie behandelen. En er zijn geen gegevens om aan te tonen dat een van deze off-label medicijnen worden gebruikt, dat ze daadwerkelijk een betekenisvol voordeel hebben voor de patiënten. Als ze dat wel doen, zijn veel van hen op zeer korte termijn en zeer tijdelijk. Een snelle reactie op het medicijn, en dan verdwijnt het omdat ze niet echt werken aan impulsieve agressie zoals bij SPN-810.

Dus we zouden SPN-810 zo duidelijk als een eerste willen zien- lijnbehandeling. Het is het enige product dat ooit klinisch is bestudeerd, op de juiste manier is ontwikkeld door het regelgevingsproces, met hopelijk goede Fase III-gegevens, en we zullen in het volgende kwartaal ontdekken dat we artsen daadwerkelijk kunnen promoten en hen kunnen uitleggen hoe dit product is eigenlijk ontworpen om impulsieve agressie met gegevens te behandelen en natuurlijk, als het wordt goedgekeurd, betekent dit dat het een goed product is dat goed werkt voor deze patiënten. En niets anders is ooit goedgekeurd voor de behandeling van deze aandoening. Dus we zouden duidelijk de voorkeursbehandeling zijn en de voorkeursbehandeling moeten zijn omdat al deze andere middelen, vooral alle andere antipsychotica, grote problemen hebben die ze voor kinderen veroorzaken wanneer ze aan deze kinderen worden gegeven vanwege gewichtstoename, metabole veranderingen, prolactine hormoon neemt toe en allerlei problemen voor de kinderen.

Waar molindon eigenlijk is, heeft ons product, de SPN-810, geen van deze verschillende – op dezelfde niveaus als een van deze aangetoond agenten hebben historisch gezien. We zijn dus heel, heel, duidelijk enthousiast over hoe dit product op de markt kan worden geplaatst en de rol die het echt kan spelen. En voor eens en voor altijd, een product dat eigenlijk is ontworpen om deze aandoening te behandelen.

Patrick Trucchio Berenberg Capital – Analist p>

Dat is nuttig, heel erg bedankt.

Operator

[Operator Instructies] Onze volgende vraag komt uit de lijn van David Amsellem met Piper Jaffray. Uw lijn is nu open.

David Amsellem Piper Jaffray – Analist

Bedankt. Dus ik heb een vraag – een paar vragen over Oxtellar. Dus ik wilde je mening geven over wat er is gebeurd met de uitbreiding van het monotherapie-label? En denk je dat je elke vorm van verbuiging of significante verbuiging in termen van groei kunt krijgen als gevolg van die uitbreiding van het label? Het lijkt erop dat we daar niet zoveel hebben gezien. Dus help ons uw denkproces daar te begrijpen. En wat betreft bipolair, kijk verder vooruit, net gezien het algehele betalerlandschap en het gebruik van natriumkanaalblokkers in bipolair, help ons uw denkproces met betrekking tot toegang te begrijpen voor zover u uiteindelijk een labeluitbreiding krijgt in bipolair voor dat product.

Jack A. Khattar President en Chief Executive Officer, Director

Ja, zeker. Voor de eerste vraag, voor zover de monotherapie, zoals iedereen zich zou herinneren, zeiden we dat we monotherapie lanceren, maar het zal niet hetzelfde buigpunt hebben dat mensen lang geleden zagen op de migraine met Trokendi XR. Dus de manier waarop we naar monotherapie kijken, is dit een gebied voor ons om ons de groei te blijven geven in een zeer gestage, consistente groei en ik zou zeggen, met 12% groeien in echte recepten voor een product, nogmaals, dat is in zijn zevende of 8-jarige, dat is zeer opmerkelijk in een zeer competitief gebied in de epilepsie. Dus we zijn erg aangemoedigd met wat we tot nu toe hebben gezien. Het is pas 6 maanden na de lancering van dit product met het verkoopteam en de ondersteuning die we eraan hebben gegeven, en de extra aandacht die we in de eerste 6 maanden hebben gegeven. Dus we blijven optimistisch.

Je zult geen buigpunt zien, als ik begrijp waar je het over hebt, dat zal een hockeystick zijn of zoiets. Maar u zult een zeer langzame migratie zien in de richting van hogere en consistente groeipercentages, wat het geval was in de afgelopen 6 maanden. Evenals in het eerste kwartaal van dit jaar, als je je herinnert, was Oxtellar XR eigenlijk niet getuige van een achteruitgang die typerend is voor veel van de merken in die ruimte, en we geloven dat dit feitelijk onderdeel is van het feit dat we lanceerden toen ook de indicatie monotherapie. Wat betreft de bipolaire, ja, ik bedoel, het betalerlandschap is natuurlijk moeilijk en blijft moeilijk. Natuurlijk, de – wat er eigenlijk aan het eind van de dag voor spreekt, zijn de Fase III-gegevens die we met een duidelijk onderscheid moeten maken ten opzichte van sommige van de andere agenten die er zijn.

de eerste en enige door oxcarbazepine gecontroleerde lease zijn die is goedgekeurd voor bipolair. Sommige van de voordelen die we vandaag hebben bij epilepsie zullen zeker van toepassing zijn op de bipolaire patiënten, evenals veel van de patiënten die een opmerkelijk verschil zien en de bijwerkingen en het verdraagbaarheidsprofiel die ze zien met bijvoorbeeld oxcarbazepine onmiddellijke afgifte. Dus of u nu een epileptische patiënt of een bipolaire patiënt bent, die voordelen verwachten we dat ze zich ook vertalen in de bipolaire populatie.

David Amsellem Piper Jaffray – Analist

Bedankt.

Operator

Bedankt. We hebben tijd voor een laatste vraag. Onze laatste vraag komt uit de lijn van Esther Hong met Janney. Uw lijn is nu open.

Esther Hong Janney – Analist

Hallo bedankt voor het beantwoorden van mijn vraag. Dus op SPN-812 met betrekking tot lanceringsverwachtingen. Gegevens hebben aangetoond van SPN-812, een snel begin van actie van ongeveer een week. Dus kunnen we een langere – een sterkere lancering verwachten dan normaal zou worden verwacht, misschien aangedreven door vraagopbouw via mond-tot-mondreclame tussen ouders en artsen? En dan aan de andere kant, gezien het feit dat stimulerende middelen worden aanbevolen als eerstelijns therapie. Gelooft u dat het opleiden van artsen een grotere hindernis zal zijn dan met andere producten?

Jack A. Khattar President en Chief Executive Officer, Director

Ja, zeker. Ik zal beginnen met de tweede vraag, als een leidraad voor de volgende vraag. Wat betreft ADHD in het algemeen, zijn artsen zeer goed opgeleid, uiteraard, over veel van deze producten. Stimulerende middelen, niet-stimulerende middelen, wat typisch de behandelingsparadigma’s zijn, enzovoort. We verwachten echter dat 812 dat paradigma daadwerkelijk zal schudden en artsen een optie zal geven die ze nog niet eerder hebben gehad. En dat is waar we geloven dat het unieke van 812 is en de opwinding rond 812 die we blijven zien van KOL’s terwijl we de gegevens met hen blijven delen en hen informeren over wat dit product en het profiel van dit product, in het bijzonder, zoals u aangaf wat betreft het snelle begin van actie van een niet-stimulerend middel dat ze niet echt historisch hebben gezien, en ze blijven worstelen met producten zoals Strattera die er zijn.

Dus we kijken zeker naar dit product , 812 om een ​​echte, betekenisvolle spelwisselaar te zijn voor veel, veel van deze patiënten, zoals we ook al aangaven in onze Investor Day. Gezien de duidelijke differentiatie die het heeft, met name met de – hoe snel het werkt, maar niet alleen hoe snel het werkt, het is eigenlijk – het is helemaal geen probleem voor de arts of de patiënt omdat u niet eens hoeft te titreren voor veel van deze patiënten. Dus je geeft een kind een 100 milligram, je hoeft niet eens te titreren tot de 100 milligram. En in de eerste week weten ze of het gaat werken of niet. De ouders zullen het echt weten. Ze hoeven niet de 4, 5, 6 weken te wachten die ze normaal gewend zijn met het Strattera-product dat ze historisch hebben meegemaakt. Dus hoe snel dit product werkt, hoe gemakkelijk het eigenlijk werkt zonder een zeer complex titratiemechanisme, deze zijn heel anders dan de huidige markt en de opties die er zijn.

En ten tweede, het feit dat het werkt in hyperactief evenals de onoplettendheid van subschalen van het product evenzeer van de toestand evenzeer is een ander groot voordeel dat dit product biedt. Dus we zien al deze verschillende hoeken, uiteraard, het product helpen positioneren als een eerstelijnsbehandeling en waarom zelfs een kind een stimulerend middel gebruiken als u een optie als SPN-812 heeft. Er is geen reden voor de ouder of de artsen om zelfs een stimulerend middel te overwegen als je een optie hebt waarvan je vanaf week 1 weet dat het gaat werken of niet. En wat het heel eenvoudig is om daadwerkelijk te titreren, en in de meeste gevallen hebt u zelfs geen titratie nodig. En ten tweede is dit nu een product dat je ook potentieel zou kunnen testen en ze kunnen het proberen versus gereguleerde stoffen waar ze geen monsters kunnen nemen.

En ook bij het omgaan met de navullingen, don ‘ het heeft te maken met de complicaties van navullingen voor gereguleerde stoffen. Dus het is echt – als je weggaat, als je een arts of een ouder bent, kijk je naar 812 en zeg je, er is geen nadeel, ik zal het proberen. En waarom zou ik het niet eerst proberen? Het is eenvoudig, het is eenvoudig, en dan zal ik maar een week wachten om te zien of het werkt of niet. Het is dus zeker dat we al deze kernpunten geloven. En natuurlijk, de veiligheid en de tolerantie en de flexibiliteit en hoe hoog je kunt gaan zonder zelfs maar een van de veiligheid en tolerantie te riskeren door helemaal naar 400 of zelfs 600 milligram te gaan. Het is dus opmerkelijk, het flexibele doseringsschema dat artsen ook tot hun beschikking hebben om patiënten met verschillende aandoeningen te behandelen, wat betreft de ernst van de aandoening en hoe gemakkelijk het is om te gebruiken. Dus duidelijk, alle aspecten die er zijn voor ons om dit product als een eerstelijnsbehandeling te positioneren.

Operator

Bedankt. Hiermee is de vraag-en-antwoordsessie van vandaag voltooid. Ik wil nu de oproep terugdraaien naar Jack Khattar voor slotopmerkingen.

Jack A. Khattar President en Chief Executive Officer, Director

Bedankt. We zijn gefocust op het verbeteren van onze pijplijn in een laat stadium en kijken ernaar uit om onze volgende fase van toekomstige groei bij Supernus op te bouwen. De rest van 2019 vormt een hoeksteen in onze toekomst met 3 belangrijke mijlpalen: ten eerste de indiening van de NDA voor SPN-812; ten tweede, het verkrijgen van de eerste set van fase III-gegevens op SPN-810; en ten derde, het initiëren van het fase III bipolaire programma op SPN-604. Daarnaast zijn we enthousiast en zijn we goed op weg in de voorbereidingen voor de mogelijke lancering van SPN-812 volgend jaar, indien goedgekeurd door de FDA. Ten slotte kijken we ernaar uit om voort te bouwen op het momentum dat we hebben achter Oxtellar XR en op het voortdurende herstel en de groei achter Trokendi XR. Nogmaals bedankt voor je komst vanmorgen. We kijken ernaar uit om de komende updates de rest van het jaar met u te delen.

Operator

[Opmerkingen van operator sluiten]

Duur: 48 minuten

Deelnemers bellen:

Peter Vozzo Investor Relations

Jack A. Khattar President en Chief Executive Officer, Director

Gregory S. Patrick strong > – Chief Financial Officer

Ken Cacciatore Cowen & Company – Analist

Annabel Samimy Stifel – Analist

Irina Koffler Mizuho – Analist em>

David Steinberg Jefferies – Analist

Patrick Trucchio – Berenberg Capital – Analist

David Amsellem Piper Jaffray – Analyst

Esther Hong – Janney – Analist

Meer SUPN-analyse

Alle inkomsten bellen met transcripties

AlphaStreet-logo img> P>                                                                                                                                                                             Span>                                      Algemene voorwaarden voor aanvullende informatie, inclusief onze verplichte hoofdletters en disclaimers van aansprakelijkheid.

Motley Fool Transcribers heeft geen positie in een van de genoemde aandelen. De Motley Fool heeft geen positie in een van de genoemde aandelen. De Motley Fool heeft een openbaarmakingsbeleid . I> p> “> span>                                                                                                                                                                                                                                       Section>                                                                                           

CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com a > h3>

Huile de CBD peut aider avec TDAH. Bezoek HuileCBD.be h3 > Div>
Lees meer