MULTIMEDIA TOEVOEGEN Nu verkrijgbaar – JORNAY PM ™ (Methylfenidaat HCl) CII, de eerste en enige ADHD-stimulant gedoopt in de avond

MULTIMEDIA TOEVOEGEN Nu verkrijgbaar – JORNAY PM ™ (Methylfenidaat HCl) CII, de eerste en enige ADHD-stimulant gedoopt in de avond

juni 18, 2019 0 Door admin

CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


ONDERZOEK DRIEHOEKPARK, NC – ( ) – Ironshore Pharmaceuticals Inc. (“Ironshore”), een volledige dochteronderneming van Highland Therapeutics Inc. en een leider in de commercialisering van nieuwe behandelingen voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder (“ADHD”), heeft vandaag aangekondigd dat JORNAY PM ™ (methylphenidate HCl) capsules met verlengde afgifte CII nu beschikbaar zijn in de Verenigde Staten. JORNAY PM is een CNS stimulans goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) voor de behandeling van ADHD bij patiënten van 6 jaar en ouder. JORNAY PM is het eerste en enige stimulerende middel tegen ADHD dat ’s avonds wordt gedoseerd en helpt de symptomen te verbeteren vanaf het moment dat de patiënt de volgende ochtend wakker wordt en de symptomen de hele dag door onder controle houdt. De avond toediening van een stimulerend medicijn wordt mogelijk gemaakt door DELEXIS®, het nieuwe medicijnafleverplatform van Ironshore. DELEXIS bevat twee functionele filmcoatings die synergistisch werken om een ​​uniek farmacokinetisch profiel te bereiken. De eerste laag vertraagt ​​de initiële afgifte van het geneesmiddel tot 10 uur, terwijl de tweede laag helpt om de afgiftesnelheid van het actieve farmaceutische bestanddeel gedurende de dag te regelen.

WAARSCHUWING: MISBRUIK EN AFHANKELIJKHEID
Zie volledige informatie over het voorschrijven van een volledige waarschuwing in een doos.
  • CNS-stimulerende middelen, waaronder JORNAY PM, andere methylfenidaatbevattende producten en amfetaminen, hebben een hoog potentieel voor misbruik en afhankelijkheid
  • Beoordeel het risico van misbruik voorafgaand aan het voorschrijven en houd toezicht op tekenen van misbruik en afhankelijkheid tijdens de behandeling
Zie hieronder aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie.

JORNAY PM werd goed verdragen in klinische onderzoeken met een veiligheidsprofiel dat over het algemeen consistent is met andere methylfenidaatproducten. Gebaseerd op verzamelde gegevens van andere methylfenidaatproducten, zijn de meest voorkomende bijwerkingen bij pediatrische patiënten en volwassenen: verminderde eetlust, slapeloosheid, misselijkheid, braken, dyspepsie, buikpijn, verminderd gewicht, angstgevoelens, duizeligheid, prikkelbaarheid, affectlabiliteit, tachycardie en bloeddruk verhoogd. Aanvullende bijwerkingen bij pediatrische patiënten 6 tot 12 jaar behandeld met JORNAY PM: hoofdpijn, psychomotorische hyperactiviteit en stemmingswisselingen. JORNAY PM is het eerste medicijn dat Ironshore’s eigen medicijnafgifteplatform, DELEXIS, gebruikt en is beschikbaar in 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg en 100 mg capsules met verlengde afgifte.

“De lancering van ons eerste commerciële product voor de behandeling van ADHD markeert een belangrijke mijlpaal in de geschiedenis van het bedrijf en toont onze toewijding aan het ontwikkelen van innovatieve, patiëntgerichte behandelingsopties voor patiënten met ADHD,” zei David Lickrish, Chief Executive Officer van Ironshore Pharmaceuticals & Development Inc. “We zijn verheugd om de ADHD-gemeenschap een nieuw medicijn te bieden, ontwikkeld over een periode van 10 jaar en ondersteund door negen klinische onderzoeken, waaronder twee cruciale studies, die werken wanneer patiënten wakker worden, maar niet ten koste gaan van dekking gedurende de dag. ”

In een commentaar op de beschikbaarheid van JORNAY PM zei Dr. Randy Sallee, Ironshore’s Chief Medical Officer: “ADHD kan een negatieve invloed hebben op het vermogen van een patiënt om hun ochtendroutine af te ronden, zich voor te bereiden op de dag en ’s ochtends het huis uit te komen. Als een door de Raad gecertificeerde psychiater, geloof ik dat het therapeutische profiel van JORNAY PM, mogelijk gemaakt door geavanceerde technologie voor medicijnafgifte, het potentieel heeft om een ​​diepgaand effect te hebben op behandelingsparadigma’s bij ADHD. ”

Resultaten van klinische onderzoeken hebben aangetoond dat kinderen met ADHD die met JORNAY PM werden behandeld, in de vroege ochtend verbeterde symptomen vertoonden die de hele dag duurden. Het medicijn toonde ook significante verbeteringen in standaardtests die de ADHD-symptomen thuis en op school gedurende de dag meten, evenals met nieuwe beoordelingsinstrumenten die moeilijkheden meten in de vroege ochtend, late namiddag en avond.

“Patiënten met ADHD kunnen zeer uitdagende ochtenden hebben,” zei Dr. Ann Childress, MD, President, Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc. in Las Vegas en Clinical Trial Investigator. “Verschillende gezinnen waarmee ik werk hebben een aantal creatieve, maar vaak ontwrichtende strategieën ontwikkeld, zoals vroeg wakker worden om medicijnen te nemen in een poging de ochtendroutine te verbeteren. Ik geloof dat JORNAY PM een welkome aanvulling is op de therapeutische opties die beschikbaar zijn voor artsen die ADHD behandelen, alsook voor gezinnen die met ADHD-gerelateerde problemen worden geconfronteerd, niet alleen tijdens de ochtendroutine, maar gedurende de hele dag. ”

Over Ironshore’s Fase III klinische studies

De werkzaamheid van JORNAY PM werd vastgesteld in twee afzonderlijke, in Pivotal Fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken die werden uitgevoerd bij in totaal 278 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 12 jaar met een diagnose van ADHD volgens DSM-5-criteria. Naast de traditionele schalen die de werkzaamheid beoordelen in klinische onderzoeken naar ADHD, zoals de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn en Pelham (SKAMP) beoordelingsschaal en de ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS-IV), evalueerden Ironshore’s cruciale onderzoeken De werkzaamheid van JORNAY PM in de vroege ochtendperiode met behulp van de ochtendsubschaal van de ouderbeoordeling van ’s avonds en’ s ochtends gedrag-herziene schaal (PREMB-R AM) en de ‘Before School Functioning Questionnaire’ (BSFQ).

In onderzoek 1 werd de verbetering in ADHD-manifestaties in een klaslokaalomgeving aangetoond door het primaire eindpunt, een gemiddelde van alle post-gedoseerde SKAMP gecombineerde scores gemeten tijdens een periode van 12 uur (8:00 AM tot 8:00 PM) en verbetering in ADHD manifestaties in de vroege ochtend werd aangetoond door het secundaire eindpunt, PREMB-R AM.

In Studie 2 werd de verbetering van ADHD-manifestaties gedurende de dag aangetoond door het primaire eindpunt, ADHD-RS-IV, en verbetering in ADHD-manifestaties vóór school werd aangetoond door het secundaire eindpunt, de BSFQ, dat bedoeld is om de vroege ochtend vóór school te beoordelen. activiteiten vanaf het moment dat het kind ontwaakt en sommige gedragingen die niet specifiek zijn voor de vroege ochtend.

Over ADHD

ADHD is een van de meest voorkomende kinderpsychiatrische aandoeningen waarbij gedragssymptomen gedurende de dag fluctueren. Het wordt meestal voor het eerst gediagnosticeerd in de kindertijd en duurt vaak tot in de volwassenheid. Kinderen met ADHD kunnen moeite hebben om op te letten, impulsief gedrag te beheersen of overdreven actief te zijn. Veel problemen op het thuisfront voor kinderen en adolescenten met ADHD doen zich voor tijdens de ochtendroutine (dus voordat de schooldag begint).

Over JORNAY PM

Ontwikkeld door Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc., JORNAY PM is een stimulansmiddel voor het centraal zenuwstelsel (CNS) dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) bij mensen van 6 jaar en ouder. JORNAY PM kan de aandacht helpen verhogen en de impulsiviteit en hyperactiviteit verminderen bij mensen van 6 jaar en ouder met ADHD. Het is niet bekend of JORNAY PM veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 6 jaar.

JORNAY PM wordt eenmaal daags ’s avonds gedoseerd en moet om 8:00 uur worden gestart. De timing van toediening van JORNAY PM kan worden aangepast tussen 18:30 en 21:30 uur om de verdraagbaarheid en werkzaamheid de volgende ochtend en gedurende de gehele dag. Zie voor aanvullende informatie over de dosering de volledige voorschrijfinformatie voor JORNAY PM op http://ironshorepharma.com/labeling.pdf .

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

WAARSCHUWING: MISBRUIK EN AFHANKELIJKHEID

CNS-stimulerende middelen, waaronder JORNAY PM, andere methylfenidaatbevattende producten en amfetaminen, hebben een groot potentieel voor misbruik en afhankelijkheid. Beoordeel het risico van misbruik voordat u het voorschrijft en controleer op tekenen van misbruik en afhankelijkheid tijdens de behandeling.

CONTRA

  • Bekende overgevoeligheid voor methylfenidaat of andere bestanddelen van JORNAY PM. Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem en anafylactische reacties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met methylfenidaatproducten.
  • Gelijktijdige behandeling met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) of gebruik van een MAO-remmer in de voorgaande 14 dagen vanwege het risico op hypertensieve crises.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

  • Ernstige cardiovasculaire reacties: Plotse dood, beroerte en hartinfarct zijn gemeld bij volwassenen die in aanbevolen doseringen werden behandeld met CZS-stimulantia. Plotselinge dood werd gemeld bij pediatrische patiënten met structurele hartafwijkingen en andere ernstige hartproblemen waarbij CNS-stimulantia werden gebruikt in de aanbevolen doses voor ADHD. Vermijd het gebruik bij patiënten met bekende structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte en andere ernstige hartproblemen.
  • Bloeddruk en hartslagverhogingen: CZS-stimulerende middelen kunnen een verhoging van de bloeddruk en de hartslag veroorzaken. Controleer alle patiënten op hypertensie en tachycardie.
  • Psychiatrische bijwerkingen: CNS-stimulerende middelen kunnen symptomen van gedragsstoornissen en denkstoornissen verergeren bij patiënten met een reeds bestaande psychiatrische stoornis en kunnen een manische of gemengde episode veroorzaken bij patiënten met een bipolaire stoornis. Bij patiënten zonder voorgeschiedenis van psychotische stoornissen of manie, kunnen CZS-stimulantia, in de aanbevolen doses, psychotische of manische symptomen veroorzaken.
  • Priapisme: Langdurige en pijnlijke erecties, soms interventie vereist, zijn gemeld met methylfenidaatproducten bij zowel pediatrische als volwassen patiënten. Priapisme is ook verschenen tijdens een periode van drugsontwenning. Onmiddellijke medische aandacht moet worden gezocht als er tekenen of symptomen van langdurige erectie of priapisme worden waargenomen.
  • Perifere vasculopathie, inclusief het fenomeen van Raynaud: CNS-stimulantia voor de behandeling van ADHD worden in verband gebracht met perifere vasculopathie, waaronder het fenomeen van Raynaud. Zorgvuldige observatie voor digitale veranderingen is noodzakelijk tijdens de behandeling met ADHD-stimulerende middelen.
  • Langetermijnonderdrukking van groei: CNS-stimulantia zijn in verband gebracht met gewichtsverlies en vertraagde groeisnelheid bij pediatrische patiënten. Controleer de lengte en het gewicht met geschikte intervallen bij pediatrische patiënten.

ONGEWENSTE REACTIES

  • Gebaseerd op verzamelde gegevens van andere methylfenidaatproducten, zijn de meest voorkomende (> 5% en tweemaal de mate van placebo) bijwerkingen voor pediatrische patiënten en volwassenen: verminderde eetlust, slapeloosheid, misselijkheid, braken, dyspepsie, buikpijn, afgenomen gewicht, angst , duizeligheid, prikkelbaarheid, verminderde labiliteit, tachycardie en verhoogde bloeddruk.
  • Aanvullende bijwerkingen (≥ 5% en tweemaal de snelheid van placebo) bij pediatrische patiënten van 6 tot 12 jaar die werden behandeld met JORNAY PM: hoofdpijn, psychomotorische hyperactiviteit en stemmingswisselingen.

ZWANGERSCHAP EN LACTATIE

  • CNS-stimulerende geneesmiddelen, zoals JORNAY PM, kunnen vasoconstrictie veroorzaken en daardoor de perfusie van de placenta verminderen.
  • De ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding dienen in overweging te worden genomen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan JORNAY PM en mogelijke negatieve effecten op de zuigeling die borstvoeding krijgt van JORNAY PM of van de onderliggende maternale aandoening. Houd baby’s die borstvoeding geven goed in de gaten voor bijwerkingen zoals agitatie, slapeloosheid, anorexia en een verminderde gewichtstoename.

Ga naar http://ironshorepharma.com/labeling.pdf voor aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie en de volledige informatie over het voorschrijven, inclusief waarschuwing in de doos, voor JORNAY PM.

Over Ironshore Pharmaceuticals Inc.

Ironshore Pharmaceuticals Inc. commercialiseert innovatieve, patiëntgerichte behandelingsopties om de levens van patiënten en zorgverleners te verbeteren. Ironshore Pharmaceuticals Inc., gevestigd in North Carolina, is verantwoordelijk voor de verkoop, marketing en distributie van farmaceutische producten in de Verenigde Staten. Ironshore Pharmaceuticals Inc. is een volledige dochteronderneming van Highland Therapeutics Inc. gevestigd in Toronto, Canada.

Over Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc.

Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc., gevestigd in Grand Cayman, ontwikkelt nieuwe therapieën door gebruik te maken van haar eigen technologie voor de levering van medicijnen, DELEXIS®. Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc. is een volledige dochteronderneming van Highland Therapeutics Inc. gevestigd in Toronto, Canada.

Forward-looking Statements

Dit persbericht bevat toekomstgerichte informatie, die de huidige verwachtingen van Ironshore ten aanzien van toekomstige evenementen weerspiegelt. Toekomstgerichte informatie is gebaseerd op een aantal veronderstellingen en is onderhevig aan een aantal risico’s en onzekerheden, waarvan vele buiten de invloedssfeer van Ironshore liggen die ertoe zou kunnen leiden dat de werkelijke resultaten en gebeurtenissen wezenlijk verschillen van die die in dergelijke forward worden beschreven of geïmpliceerd. uitziende informatie. Deze forward-looking statements worden gemaakt vanaf de datum van dit persbericht en, behalve voor zover uitdrukkelijk vereist door de toepasselijke wetgeving, aanvaardt Ironshore geen verplichting om een ​​toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anders.


CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


Lees meer