La FDA attribue la désignation de procédure accélérée d’injection de chlorhydrate de nalmefène par Purdue Pharma au traitement d’urgence du surdosage d’opioïdes connu ou présumé

La FDA attribue la désignation de procédure accélérée d’injection de chlorhydrate de nalmefène par Purdue Pharma au traitement d’urgence du surdosage d’opioïdes connu ou présumé

maart 14, 2019 0 Door admin

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STAMFORD, Connecticut – ( ) – Purdue Pharma LP a annoncé aujourd’hui que la FDA (Food & Drug Administration) avait accordé la désignation Fast Track à l’injection de chlorhydrate de nalméfène (HCl), antagoniste expérimental des opioïdes destiné au traitement d’urgence des surdosage d’opioïdes connu ou soupçonné. Cette désignation survient à un moment où le nombre de décès par surdose d’opioïdes continue d’augmenter, sous l’effet d’abus d’agonistes d’opioïdes synthétiques extrêmement puissants et durables, en particulier de fentanyl et de ses analogues fabriqués de manière illicite. 1 La désignation Fast Track de la FDA facilite la mise au point et l’examen de nouvelles thérapies qui traitent des maladies graves et répondent à un besoin médical non satisfait, dans le but d’offrir de nouveaux traitements importants à ceux qui en ont besoin plus tôt. 2

Le nalmefene HCl a une durée d’action plus longue que la naloxone, un autre antagoniste des opioïdes actuellement approuvé pour le traitement d’urgence d’un surdosage d’opioïdes connu ou soupçonné. 3 Si approuvé, La durée d’effet de l’injection de nalméfène HCl pourrait être une alternative importante pour le traitement du surdosage d’opioïdes.

Dans le cadre de son engagement à proposer des solutions concrètes pour faire face à la crise des opioïdes, la société s’emploiera à proposer cette option en s’engageant à ne tirer aucun profit des ventes futures de ce médicament. Purdue étudie actuellement un certain nombre d’options pour faire en sorte que nalmefene HCI soit développé et accessible aux personnes qui en ont le plus besoin.

«Le nombre de décès dus au fentanyl et aux opioïdes illicites continue d’augmenter aux États-Unis, alimenté de plus en plus par les surdoses de cette classe de composés. Nous avons besoin de toute urgence de nouveaux traitements potentiellement plus efficaces pour lutter contre la surdose d’opioïdes qu’aujourd’hui », a déclaré Craig Landau, MD, président et chef de la direction de Purdue Pharma. «La désignation Fast Track de la FDA pour le nalméfène HCl souligne l’importance et la sensibilité temporelle de ce besoin médical non satisfait. Nous poursuivrons nos efforts pour que l’injection de nalméfène HCl soit disponible le plus rapidement possible, car elle pourrait être une option importante pour aider à faire face à cette urgence de santé publique. ”

La FDA a accordé la désignation Fast Track basée sur les données de la demande de drogue nouvelle (IND) de nalméfène HCl de la société pour le traitement d’urgence du surdosage d’opioïdes connus ou présumés, ainsi que sur les données d’efficacité et de sécurité attendues de nos études cliniques planifiées. L’IND de la société pour l’injection de nalméfène HCl est entré en vigueur le 16 janvier 2019. Rien ne garantit que l’injection de nalméfène HCl, un agent expérimental, finira avec succès le développement clinique ou obtiendra l’approbation de la FDA.

«Les antagonistes des opioïdes comme la naloxone ont joué un rôle important dans le traitement d’urgence du surdosage en opioïdes. Cependant, en raison du nombre croissant de décès dus au fentanyl et de ses analogues encore plus puissants, nous nous concentrons sur une option de sauvetage potentiellement plus puissante et plus durable, spécifiquement conçue pour fonctionner dans ces situations de surdose », a déclaré John Renger, PhD, vice-président. président, responsable de la recherche et du développement et des affaires réglementaires, Purdue Pharma. «Si elle est approuvée, cette forme injectable de nalméfène HCl pourrait représenter une alternative importante aux antagonistes des opioïdes actuels utilisés par les premiers répondants et les personnes non formées sur le plan médical qui tombent sur une personne qui subit une surdose d’opioïdes. Nous sommes ravis de recevoir la désignation Fast Track de la FDA et d’avoir la possibilité de travailler en étroite collaboration avec l’Agence pour rendre ce médicament expérimental de sauvetage disponible le plus rapidement possible. ”

Pour plus d’informations sur l’engagement de Purdue dans la résolution de la crise des opioïdes, veuillez lire notre lettre ouverte .

Ce communiqué traite des utilisations expérimentales d’un agent en développement et n’a pas pour objectif de fournir des conclusions sur l’efficacité ou la sécurité.

À propos de Purdue Pharma LP

Purdue Pharma et ses filiales développent et fournissent des médicaments sur ordonnance qui répondent aux besoins en constante évolution des professionnels de la santé, des patients et des aidants naturels. Nous avons été fondés par des médecins et sont actuellement dirigés par un médecin. Au-delà de nos efforts pour fournir des médicaments de qualité, Purdue Pharma s’engage à soutenir les collaborations nationales, régionales et locales afin de stimuler les innovations dans les soins aux patients tout en poursuivant nos efforts pour faire face à la crise des opioïdes.

Purdue a créé Imbrium Therapeutics LP pour faire progresser son portefeuille émergent et développer son portefeuille de produits dans les domaines du SNC, des analgésiques non opioïdes et de la sélection en oncologie par le biais de recherches internes, de collaborations stratégiques et de partenariats. Les filiales de Purdue comprennent également Adlon Therapeutics LP , spécialisée dans le traitement du trouble déficitaire de l’attention / hyperactivité (TDAH) et des troubles connexes, et Greenfield Bioventures , un véhicule d’investissement axé sur l’inflexion de valeur aux premiers stades du développement clinique. Pour plus d’informations, visitez le site www.purduepharma.com .

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Références

1 Centres de contrôle et de prévention des maladies. Surdose d’opioïdes: comprendre l’épidémie. Consulté le 28 février 2019. Extrait de https://www.cdc.gov/drugoverdose/epidemic/index.html .
2 US Food and Drug Administration. Procédure accélérée, thérapie révolutionnaire, approbation accélérée et examen des priorités: procédure accélérée. Consulté le 6 mars 2019. Extrait de https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405399.htm .
3 instituts nationaux de la santé. Dossier de drogue: Nalmefene. Mise à jour: oct 2018. Consulté le 7 mars 2019. Extrait de https://livertox.nih.gov/Nalmefene.htm .


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