Ironshore présentera trois affiches à la réunion annuelle de l'American Professional Society pour le TDAH et les troubles associés (APSARD)

Ironshore présentera trois affiches à la réunion annuelle de l'American Professional Society pour le TDAH et les troubles associés (APSARD)

februari 5, 2019 0 Door admin

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GEORGE TOWN, Îles Caïmans – ( ) – Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc. («Ironshore»), une filiale à part entière de Highland Therapeutics Inc. et le leader mondial du développement de nouveaux traitements pour le trouble d’hyperactivité avec déficit de l’attention (ADHD), a annoncé aujourd’hui son intention de présenter trois affiches lors de la réunion annuelle de la Société américaine de la TDAH (American Professional Society), qui se tiendra à Washington, du 18 au 20 janvier 2019. Les participants à la réunion sont également encouragés à rendre visite aux représentants d’Ironshore. au stand n ° 4 pour en savoir plus sur JORNAY PM ™ (méthylphénidate), récemment approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement du TDAH chez les patients de 6 ans et plus. JORNAY PM devrait être disponible dans le commerce au cours du premier semestre de cette année.

«Ironshore est fier d’assister à la réunion APSARD de cette année et d’avoir la possibilité de rencontrer des professionnels de la santé qui se concentrent exclusivement sur le TDAH et les troubles apparentés», a déclaré le Dr Randy Sallee, médecin en chef d’Ironshore Pharmaceuticals Inc. présenter trois affiches à ce groupe distingué de spécialistes, y compris deux affiches relatives aux données des essais pivots soutenant l’approbation récente de JORNAY PM par la FDA. ”

AVERTISSEMENT: ABUS ET DÉPENDANCE

Voir les informations de prescription complètes pour une mise en garde complète.

  • Les stimulants du système nerveux central, y compris JORNAY PM, d’autres produits contenant du méthylphénidate et les amphétamines, présentent un potentiel élevé d’abus et de dépendance.
  • Évaluez le risque d’abus avant de prescrire et surveillez les signes d’abus et de dépendance pendant le traitement

Voir les informations de sécurité supplémentaires ci-dessous.

JORNAY PM est le seul médicament stimulant administré le soir et qui a démontré une amélioration de la gravité des symptômes du TDAH tôt le matin et tout au long de la journée.

Vous trouverez ci-dessous un guide des données sponsorisées par Ironshore qui seront présentées lors de la réunion annuelle de l’APSARD:

JORNAY PM (méthylphénidate HCl) (anciennement connu sous le nom de HLD200)

Efficacité et innocuité de DR / ER-MPH, un méthylphénidate à libération retardée et à libération prolongée, chez des enfants atteints de TDAH: résultats d’un essai clinique pivot de phase 3 en salle de classe
[Session F8, vendredi 18 Janvier 2019, Poster Session 01, salle d’ exposition C, 7: 30-9: 24:00]
Présentatrice: Ann Childress, MD, présidente, Centre de psychiatrie et de médecine comportementale Inc., Las Vegas, NV

Améliorations de la déficience fonctionnelle à la maison avec DR / ER-MPH chez les enfants atteints de trouble d’hyperactivité ou d’hyperactivité (TDAH): analyse post-hoc du BSFQ et du PREMB-R par des seuils normalisés
[Session S3, samedi, 19 Janvier 2019, Poster Session 02, salle d’ exposition C, 12: 30-2: 30PM]
Présentateur: Randy Sallee, MD, médecin en chef, Ironshore Pharmaceuticals Inc.

TDAH

Effets indésirables liés au sommeil pendant le traitement au méthylphénidate d’un trouble déficit de l’attention / hyperactivité chez les jeunes: une méta-analyse
[Session F4, vendredi 18 Janvier 2019, Poster Session 01, salle d’ exposition C, 7: 30-9: 24:00]
Présentateur: Stephen V. Faraone, Ph.D., professeur, département de psychiatrie et de sciences du comportement, SUNY Upstate Medical University

Pour planifier une entrevue avec un enquêteur ou un dirigeant d’Ironshore, veuillez contacter Mme Sarah Pierson à l’ adresse sarah@ironshorepharma.com .

À propos du TDAH

Le TDAH est l’une des affections psychiatriques les plus courantes chez l’enfant, avec des symptômes comportementaux fluctuant au cours de la journée. Il est généralement diagnostiqué pour la première fois dans l’enfance et dure souvent jusqu’à l’âge adulte. Les enfants atteints de TDAH peuvent avoir du mal à faire attention, à maîtriser leurs comportements impulsifs ou à être trop actifs. De nombreuses difficultés rencontrées à la maison par les enfants et les adolescents atteints du TDAH surviennent tôt le matin (c’est-à-dire avant le début de la journée scolaire).

A propos de JORNAY PM

JORNAY PM est un médicament sur ordonnance stimulant du système nerveux central (SNC) utilisé pour le traitement du trouble d’hyperactivité avec déficit de l’attention (TDAH) chez les personnes de 6 ans et plus. JORNAY PM peut aider à augmenter l’attention et à diminuer l’impulsivité et l’hyperactivité chez les personnes de 6 ans et plus atteintes du TDAH. On n’est pas connu si JORNAY PM est sans danger et efficace chez les enfants de moins de 6 ans.

JORNAY PM est administré une fois par jour en soirée et doit être instauré à 20h00. Le calendrier d’administration de JORNAY PM peut être ajusté entre 18h30 et 21h30 pour optimiser la tolérabilité et l’efficacité le lendemain matin et pendant toute la durée du traitement. journée. Veuillez consulter les informations de dosage supplémentaires dans les informations de prescription complètes pour JORNAY PM à l’adresse http://ironshorepharma.com/labeling.pdf .

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

AVERTISSEMENT: ABUS ET DÉPENDANCE

Les stimulants du système nerveux central, y compris JORNAY PM, d’autres produits contenant du méthylphénidate et les amphétamines, ont un potentiel élevé d’abus et de dépendance. Évaluez le risque d’abus avant de prescrire et surveillez les signes d’abus et de dépendance pendant le traitement.

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à d’autres composants de JORNAY PM. Des réactions d’hypersensibilité telles que l’œdème de Quincke et des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez des patients traités avec des produits à base de méthylphénidate.
  • Traitement concomitant avec un inhibiteur de la monoamine-oxydase (MAOI) ou utilisation d’un MAOI dans les 14 jours précédents en raison du risque de crise hypertensive.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

  • Réactions cardiovasculaires graves: Des cas de mort subite, d’accident vasculaire cérébral et d’infarctus du myocarde ont été rapportés chez des adultes traités avec des stimulants du système nerveux central aux doses recommandées. Une mort subite a été rapportée chez des patients pédiatriques présentant des anomalies cardiaques structurelles et d’autres problèmes cardiaques graves prenant des stimulants du système nerveux central aux doses recommandées pour le TDAH. Évitez l’utilisation chez les patients présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, de graves arythmies cardiaques, une maladie coronarienne et d’autres problèmes cardiaques graves.
  • Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque : les stimulants du SNC peuvent entraîner une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Surveiller tous les patients pour l’hypertension et la tachycardie.
  • Réactions indésirables psychiatriques: Les stimulants du système nerveux central peuvent exacerber les symptômes de trouble du comportement et de trouble de la pensée chez les patients présentant un trouble psychiatrique préexistant et provoquer un épisode maniaque ou mixte chez les patients présentant un trouble bipolaire. Chez les patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie, les stimulants du SNC, aux doses recommandées, peuvent provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques.
  • Priapisme: Des érections prolongées et douloureuses, nécessitant parfois une intervention, ont été rapportées avec des produits à base de méthylphénidate chez des patients pédiatriques et adultes. Le priapisme est également apparu pendant une période de sevrage. Un examen médical immédiat doit être recherché si des signes ou symptômes d’érections péniennes prolongées ou de priapisme sont observés.
  • Vasculopathie périphérique, notamment Phénomène de Raynaud: les stimulants du SNC utilisés pour traiter le TDAH sont associés à une vasculopathie périphérique, notamment le phénomène de Raynaud. Une observation attentive des modifications numériques est nécessaire pendant le traitement par les stimulants du TDAH.
  • Suppression à long terme de la croissance: Les stimulants du système nerveux central ont été associés à une perte de poids et à un ralentissement du taux de croissance chez les patients pédiatriques. Surveiller la taille et le poids à des intervalles appropriés chez les patients pédiatriques.

EFFETS INDÉSIRABLES

  • Sur la base des données accumulées d’autres produits à base de méthylphénidate, les effets indésirables les plus couramment observés (> 5% et deux fois plus que chez les patients sous placebo) chez les patients pédiatriques et les adultes sont: diminution de l’appétit, insomnie, nausées, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales, perte de poids, anxiété , vertiges, irritabilité, labilité affective, tachycardie et augmentation de la pression artérielle.
  • Effets indésirables supplémentaires (≥ 5% et deux fois le taux de placebo) chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans traités par JORNAY PM: maux de tête, hyperactivité psychomotrice et sautes d’humeur.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

  • Les médicaments stimulant le SNC, tels que JORNAY PM, peuvent provoquer une vasoconstriction et ainsi réduire la perfusion placentaire.
  • Les avantages pour le développement et la santé de l’allaitement doivent être pris en compte, ainsi que le besoin clinique de JORNAY PM chez la mère et tout effet indésirable potentiel de JORNAY PM sur le nourrisson allaité ou de la maladie maternelle sous-jacente. Surveillez les nourrissons allaités pour détecter les effets indésirables tels que l’agitation, l’insomnie, l’anorexie et une prise de poids réduite.

Veuillez consulter les informations de sécurité supplémentaires dans les informations de prescription complètes pour JORNAY PM à l’adresse http://ironshorepharma.com/labeling.pdf .

À propos d’Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc.

Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc., une filiale à part entière de Highland Therapeutics Inc., est une société pharmaceutique qui exploite la plate-forme d’administration de médicaments propriétaire, DELEXIS ® , pour optimiser la distribution de médicaments précédemment approuvés. Highland Therapeutics Inc. est un client du groupe Health Venture Services du district MaRS Discovery, qui fournit des services de conseil, des connexions aux talents, des réseaux de clients et de capitaux, ainsi que des informations sur le marché à des entreprises du secteur des sciences de la vie à fort impact, basées en Ontario et au Canada, les aidant à commercialiser leurs idées et construire des entreprises compétitives au niveau mondial. Pour plus d’informations, visitez Highlandtherapeutics.com .

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des informations prospectives, qui reflètent les attentes actuelles d’Ironshore en ce qui concerne les événements futurs. Les informations prospectives reposent sur un certain nombre d’hypothèses et sont soumises à un certain nombre de risques et d’incertitudes, dont la plupart sont indépendants de la volonté de Ironshore, ce qui pourrait entraîner une différence importante entre les résultats et les événements réels et ceux qui sont divulgués ou impliqués regarder des informations. Ces déclarations prospectives sont faites à la date du présent communiqué de presse et, sauf disposition expresse de la loi en vigueur, Ironshore n’assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations ou d’événements futurs. ou autrement.


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