Ironshore Pharmaceuticals presenteert JORNAY PM ™ (methylfenidaat HCl) CII tijdens de 2019 American Psychiatric Association Meeting

Ironshore Pharmaceuticals presenteert JORNAY PM ™ (methylfenidaat HCl) CII tijdens de 2019 American Psychiatric Association Meeting

mei 18, 2019 0 Door admin

CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


ONDERZOEKS DRIEHOEKSPARK, NC – ( ) – Ironshore Pharmaceuticals (“Ironshore”), een leider in de commercialisering van nieuwe behandelingen voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder (“ADHD”), heeft vandaag aangekondigd dat het gegevens van een cruciale proef met JORNAY PM ™ (methylfenidaat) met verlengde afgifte van capsules CII op de 2019 American Psychiatric Association (“APA”) bijeenkomst in San Francisco, CA, 18-22 mei 2019. JORNAY PM (voorheen HLD200) is een stimulans voor het centrale zenuwstelsel, goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) voor de behandeling van ADHD bij patiënten van 6 jaar en ouder en zal de eerste week van juni in de handel verkrijgbaar zijn. Deelnemers worden aangemoedigd om Ironshore-vertegenwoordigers te bezoeken op standnummer 319 voor meer informatie over JORNAY PM.

“JORNAY PM is de eerste en enige ADHD-stimulant die ’s avonds wordt gedoseerd. Ironshore is er trots op resultaten te delen uit het open-label gedeelte van een van de belangrijkste onderzoeken met de psychiatrische gemeenschap, “zei Dr. Randy Sallee, Chief Medical Officer van Ironshore. “Voor patiënten met ADHD kan de vroege ochtend bijzonder uitdagend zijn. De unieke technologie voor vertraagde afgifte en verlengde afgifte van JORNAY PM maakt het mogelijk JORNAY PM ’s avonds te doseren. De avond ervoor is JORNAY PM ontworpen om de symptomen van ADHD in de vroege ochtend en de hele dag onder controle te houden. De unieke waardepropositie van JORNAY PM – ondersteund door negen klinische onderzoeken, waaronder twee cruciale studies – vormt een welkome aanvulling op het arsenaal aan behandelingsopties die beschikbaar zijn voor patiënten met ADHD. ”

Door Ironshore gesponsorde activiteiten tijdens de APA-bijeenkomst van dit jaar zijn:

Poster presentatie

  • Dosisoptimalisatie van Evening-Dosed DR / ER-MPH bij kinderen met ADHD: werkzaamheid en veiligheid van de 6 weken durende open-label periode van een fase 3-proef in het klaslokaal
    Maandag 20 mei 2019, postersessie 06, 2: 00-4: 00 uur
    Presentator: Ann Catherine Childress, MD, President, Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc., Las Vegas, NV; onderzoeker in het cruciale proefprogramma van JORNAY PM

Product Theater

  • JORNAY PM: een nieuwe vertraagde afgifte en verlengde afgifte van ADHD-patiënten van 6 jaar en ouder
    Maandag 20 mei 2019, Tentoonstellingszalen AC Tentoonstellingsniveau Moscone Center Producttheater 1, Stand # 105, 1: 00-2: 00PM
    Presentator: Andrew J. Cutler, MD Executive Vice President en Chief Medical Officer, Meridien Research, Bradenton, FL; Klinisch hoogleraar psychiatrie, SUNY Upstate Medical University, Syracuse, NY; onderzoeker in het cruciale proefprogramma van JORNAY PM *

Als u een interview met een onderzoeker of een Ironshore-manager wilt plannen, neemt u contact op met Lora Grassilli op lgrassilli@klcpr.com .

WAARSCHUWING: MISBRUIK EN AFHANKELIJKHEID
Zie volledige informatie over het voorschrijven van een volledige waarschuwing in een doos.
  • CNS-stimulerende middelen, waaronder JORNAY PM, andere methylfenidaatbevattende producten en amfetaminen, hebben een hoog potentieel voor misbruik en afhankelijkheid
  • Beoordeel het risico van misbruik voorafgaand aan het voorschrijven en houd toezicht op tekenen van misbruik en afhankelijkheid tijdens de behandeling
Zie aanvullende veiligheidsinformatie hieronder.

Over ADHD

ADHD is een van de meest voorkomende kinderpsychiatrische aandoeningen waarbij gedragssymptomen gedurende de dag fluctueren. Het wordt meestal voor het eerst gediagnosticeerd in de kindertijd en duurt vaak tot in de volwassenheid. Kinderen met ADHD kunnen moeite hebben om op te letten, impulsief gedrag te beheersen of overdreven actief te zijn. Veel problemen op het thuisfront voor kinderen en adolescenten met ADHD doen zich voor tijdens de ochtendroutine (dus voordat de schooldag begint).

Over JORNAY PM

Ontwikkeld door Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc., JORNAY PM is een stimulansmiddel voor het centraal zenuwstelsel (CNS) dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) bij mensen van 6 jaar en ouder. JORNAY PM kan de aandacht helpen verhogen en de impulsiviteit en hyperactiviteit verminderen bij mensen van 6 jaar en ouder met ADHD. Het is niet bekend of JORNAY PM veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 6 jaar.

JORNAY PM wordt eenmaal daags ’s avonds gedoseerd en moet om 8:00 uur worden gestart. De timing van toediening van JORNAY PM kan worden aangepast tussen 18:30 en 21:30 uur om de verdraagbaarheid en werkzaamheid de volgende ochtend en gedurende de gehele dag. Zie voor aanvullende informatie over de dosering de volledige voorschrijfinformatie voor JORNAY PM op http://ironshorepharma.com/labeling.pdf .

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

WAARSCHUWING: MISBRUIK EN AFHANKELIJKHEID
CNS-stimulerende middelen, waaronder JORNAY PM, andere methylfenidaatbevattende producten en amfetaminen, hebben een groot potentieel voor misbruik en afhankelijkheid. Beoordeel het risico van misbruik voordat u het voorschrijft en controleer op tekenen van misbruik en afhankelijkheid tijdens de behandeling.

CONTRA

  • Bekende overgevoeligheid voor methylfenidaat of andere bestanddelen van JORNAY PM. Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem en anafylactische reacties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met methylfenidaatproducten.
  • Gelijktijdige behandeling met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) of gebruik van een MAO-remmer in de voorgaande 14 dagen vanwege het risico op hypertensieve crises.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

  • Ernstige cardiovasculaire reacties: Plotse dood, beroerte en hartinfarct zijn gemeld bij volwassenen die in aanbevolen doseringen werden behandeld met CZS-stimulantia. Plotselinge dood werd gemeld bij pediatrische patiënten met structurele hartafwijkingen en andere ernstige hartproblemen waarbij CNS-stimulantia werden gebruikt in de aanbevolen doses voor ADHD. Vermijd het gebruik bij patiënten met bekende structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte en andere ernstige hartproblemen.
  • Bloeddruk en hartslagverhogingen: CZS-stimulerende middelen kunnen een verhoging van de bloeddruk en de hartslag veroorzaken. Controleer alle patiënten op hypertensie en tachycardie.
  • Psychiatrische bijwerkingen: CNS-stimulerende middelen kunnen symptomen van gedragsstoornissen en denkstoornissen verergeren bij patiënten met een reeds bestaande psychiatrische stoornis en kunnen een manische of gemengde episode veroorzaken bij patiënten met een bipolaire stoornis. Bij patiënten zonder voorgeschiedenis van psychotische stoornissen of manie, kunnen CZS-stimulantia, in de aanbevolen doses, psychotische of manische symptomen veroorzaken.
  • Priapisme: Langdurige en pijnlijke erecties, soms interventie vereist, zijn gemeld met methylfenidaatproducten bij zowel pediatrische als volwassen patiënten. Priapisme is ook verschenen tijdens een periode van drugsontwenning. Onmiddellijke medische aandacht moet worden gezocht als er tekenen of symptomen van langdurige erectie of priapisme worden waargenomen.
  • Perifere vasculopathie, inclusief het fenomeen van Raynaud: CNS-stimulantia voor de behandeling van ADHD worden in verband gebracht met perifere vasculopathie, waaronder het fenomeen van Raynaud. Zorgvuldige observatie voor digitale veranderingen is noodzakelijk tijdens de behandeling met ADHD-stimulerende middelen.
  • Langetermijnonderdrukking van groei: CNS-stimulantia zijn in verband gebracht met gewichtsverlies en vertraagde groeisnelheid bij pediatrische patiënten. Controleer de lengte en het gewicht met geschikte intervallen bij pediatrische patiënten.

ONGEWENSTE REACTIES

  • Gebaseerd op verzamelde gegevens van andere methylfenidaatproducten, zijn de meest voorkomende (> 5% en tweemaal de mate van placebo) bijwerkingen voor pediatrische patiënten en volwassenen: verminderde eetlust, slapeloosheid, misselijkheid, braken, dyspepsie, buikpijn, afgenomen gewicht, angst , duizeligheid, prikkelbaarheid, verminderde labiliteit, tachycardie en verhoogde bloeddruk.
  • Aanvullende bijwerkingen (≥ 5% en tweemaal de snelheid van placebo) bij pediatrische patiënten van 6 tot 12 jaar die werden behandeld met JORNAY PM: hoofdpijn, psychomotorische hyperactiviteit en stemmingswisselingen.

ZWANGERSCHAP EN LACTATIE

  • CNS-stimulerende geneesmiddelen, zoals JORNAY PM, kunnen vasoconstrictie veroorzaken en daardoor de perfusie van de placenta verminderen.
  • De ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding dienen in overweging te worden genomen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan JORNAY PM en mogelijke negatieve effecten op de zuigeling die borstvoeding krijgt van JORNAY PM of van de onderliggende maternale aandoening. Houd baby’s die borstvoeding geven goed in de gaten voor bijwerkingen zoals agitatie, slapeloosheid, anorexia en een verminderde gewichtstoename.

Ga naar http://ironshorepharma.com/labeling.pdf voor aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie en de volledige informatie over het voorschrijven, inclusief waarschuwing in de doos, voor JORNAY PM.

Over Ironshore Pharmaceuticals Inc.

Ironshore Pharmaceuticals Inc. commercialiseert innovatieve, patiëntgerichte behandelingsopties om de levens van patiënten en zorgverleners te verbeteren. Ironshore Pharmaceuticals Inc., gevestigd in North Carolina, is verantwoordelijk voor de verkoop, marketing en distributie van farmaceutische producten in de Verenigde Staten. Ironshore Pharmaceuticals Inc. is een volledige dochteronderneming van Highland Therapeutics Inc. gevestigd in Toronto, Canada.

Over Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc.

Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc., gevestigd in Grand Cayman, ontwikkelt nieuwe therapieën door gebruik te maken van haar eigen technologie voor de levering van medicijnen, DELEXIS®. Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc. is een volledige dochteronderneming van Highland Therapeutics Inc. gevestigd in Toronto, Canada.

* Dit is een informatieve bijeenkomst verzorgd door Ironshore Pharmaceuticals. Deelnemers kunnen geen CME-tegoed claimen voor het bijwonen van deze informatieve gebeurtenis en deelname kan onderworpen zijn aan rapportage krachtens de Sunshine Act. De inhoud van de Industry Product Theatre en de daarin verwoordde meningen zijn die van Ironshore Pharmaceuticals en niet van APA.

Forward-looking Statements

Dit persbericht bevat toekomstgerichte informatie, die de huidige verwachtingen van Ironshore ten aanzien van toekomstige evenementen weerspiegelt. Toekomstgerichte informatie is gebaseerd op een aantal veronderstellingen en is onderhevig aan een aantal risico’s en onzekerheden, waarvan vele buiten de invloedssfeer van Ironshore liggen die ertoe zou kunnen leiden dat de werkelijke resultaten en gebeurtenissen wezenlijk verschillen van die die in dergelijke forward worden beschreven of geïmpliceerd. uitziende informatie. Deze forward-looking statements worden gemaakt vanaf de datum van dit persbericht en, behalve voor zover uitdrukkelijk vereist door de toepasselijke wetgeving, aanvaardt Ironshore geen verplichting om een ​​toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anders.


CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


Lees meer