FiercePharmaAsia-Gilead verliest Riva aan Glenmark; Biocon biosim plant; Akili-Shionogi-pact

FiercePharmaAsia-Gilead verliest Riva aan Glenmark; Biocon biosim plant; Akili-Shionogi-pact

maart 16, 2019 0 Door admin

CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


De Indiase Glenmark Pharma tikte Gilead Sciences oncologiekopleider Alessandro Riva aan als CEO van haar nieuw gevormde Amerikaanse dochtermaatschappij die zich volledig richt op innovatieve geneesmiddelen. De FDA heeft herhaalde problemen gevonden in de fabriek van Biocon waar het biosimilars maakt met Mylan. Shionogi betaalt 20 miljoen dollar aan rechten voor Japan en Taiwan voor twee op videogames gebaseerde digitale therapieën voor ADHD en autisme. En meer.

1. Alessandro Riva verlaat Gilead en leidt de spin-off Glenmark

Enkele dagen nadat Gilead zijn nieuwe CEO, voormalig Roche-directeur Daniel O’Day, verwelkomde, zei het dat het zijn EVP van oncologie, Alessandro Riva, MD, die in Novartis in 2017 sprong, zou verliezen. Riva wordt CEO van Glenmark Pharmaceuticals ‘US- op basis van innovatie spin-off. Het nieuwe bedrijf heeft drie R & D-centra, ongeveer 400 werknemers en acht activa, waarvan de helft in de oncologie.

Gratis dagelijkse nieuwsbrief

Vind je dit verhaal leuk? Abonneer je op FiercePharma!

Biopharma is een snelgroeiende wereld waar dagelijks grote ideeën bij komen. Onze abonnees vertrouwen op FiercePharma als hun must-read-bron voor het laatste nieuws, analyses en gegevens over drugs en de bedrijven die ze maken. Meld u vandaag nog aan om nieuws en updates voor farmaceutische producten in uw inbox te ontvangen en onderweg te lezen.

2. Biocon biosimilar plant weer bekritiseerd door de FDA

Biocon’s fabriek in Bangalore, India, waar het Mylan-partners biosimilars maakt, werd geraakt met een FDA-formulier 483. Problemen die de FDA in de fabriek in 2017 vond, vertraagden goedkeuringen van sommige van de producten van de partners. Dit keer noemden twee waarnemingen opnieuw procesgebreken die contaminatie van steriele geneesmiddelen konden veroorzaken.

3. Akili en Shionogi paren samen om digitale therapieën naar Japan en Taiwan te brengen in een deal van $ 125 miljoen

Shionogi schenkt $ 20 miljoen vooraf en tot $ 105 miljoen aan mijlpaalbetalingen om exclusief de twee digitale geneesmiddelen van Aikili Interactive in Japan en Taiwan op de markt te brengen. Geleverd via meeslepende videogames wordt de leidende behandeling van Akili voor kinderen met ADHD onderzocht door de FDA, en de tweede potentiële therapie wordt bestudeerd voor cognitieve dysfunctie bij kinderen met autisme.

4. Pfizer-fabriek die wordt gesloten, ontvangt een afscheidswaarschuwingsbrief van de FDA

Pfizer sluit een legacy Hospira steriele injectables-fabriek in Irungattukottai, India. Maar dat weerhield de FDA er niet van om het een waarschuwingsbrief te geven. Vorig jaar stopte Pfizer met de productie en haalde producten uit de fabriek terug nadat de FDA ontdekte dat werknemers de testresultaten hadden gemanipuleerd. En het citaat was deze keer grotendeels in lijn met het 48 pagina’s tellende Form 483 een jaar geleden.

5. FDA laat waarschuwingsbrief achter bij Lupine steriele medicijnoperaties

Na een waarschuwingsbrief van de FDA, slechts vier maanden geleden, zei Lupine dat het een nieuwe brief had ontvangen voor zijn Mandideep Unit 1-fabriek. Een FDA-formulier 483 toont waarnemingen voor zowel de API- als de voltooide-dosisgedeelten van de plant. De 11 problemen in het API-gedeelte omvatten onder andere ontoereikende milieumonitoring. En klachten van klanten stapelen zich op voor de voltooide-dosis business.

6. Akebia’s Japanse vadadustat data ‘voorspellen goed’ voor grotere onderzoeken: analisten

De bloedarmoedekandidaat van Akebia Therapeutics, vadadustat, moet zijn wereldwijde registratiestudies nog niet afronden, maar de resultaten van twee Japanse fase 3-onderzoeken voorspellen goed voor het medicijn. Top-line gegevens na 24 weken toonden aan dat vadadustat overeenkwam met Amgen’s Aranesp in zowel dialyse-afhankelijke als dialyse-vrije patiënten in termen van gemiddelde hemoglobineniveaus. Mitsubishi Tanabe zal dit jaar de gegevens gebruiken voor een Japanse NDA.

7. Fujifilm pakt de biogenische fabriek van Biogen in Europa om de CDMO-activiteiten te ondersteunen

Fujifilm betaalt Biogen tot $ 890 miljoen voor de faciliteiten van laatstgenoemde in Denemarken. De site van Hillerød wordt geleverd met 800 werknemers en omvat een biologische productiefaciliteit van 90.000 liter met assemblage-, label- en verpakkingsmogelijkheden, kwaliteitscontrolelaboratoria en magazijnen.

8. Sun Pharma sluit zich aan bij supersnelle psoriasisbehandelingen van de volgende generatie op tv-radiogolven

Sun Pharma debuteerde net zijn eerste tv-advertentie voor psoriasisbehandeling Ilumya. Biologics van de volgende generatie psoriasis, zoals Cosentyx van Novartis, Taltz van Eli Lilly en Tremfya van Johnson & Johnson werden allemaal gelanceerd met grote tv-campagnes. In de Ilumya-advertentie wordt het vermogen van de Ilumya om een ​​snel antwoord te geven genoemd: “een meerderheid van de mensen was duidelijk of bijna helder” na twee doses.

9. China’s HitGen in samenwerking met India’s Sun Pharma om leads met kleine moleculen te identificeren

In een nieuwe deal zal het Chinese HitGen zijn DNA-gecodeerde ontwerp met kleine moleculen gebruiken om het Advanced Research-armscreen van Sun Pharma te helpen bij het vinden van nieuwe leads. De capaciteiten van HitGen hebben overeenkomsten aangetrokken met onder andere Biogen, Sanofi en Pfizer.

10. Novo Nordisk werkt samen met Health2Sync in Taiwan om de diabetesbeheersapp naar Japan te brengen

Novo Nordisk werkte samen met Health2Sync om de digitale diabetesbeheersoftware van laatstgenoemde in Japan te promoten. De app volgt bloedsuiker trends en de effectiviteit van de behandeling via een kunstmatige intelligentie-engine, en het herinnert gebruikers eraan om zich te houden aan hun disease management plannen.

11. FDA waarschuwt Jubilant-tabletfabriek in India voor herhaalfouten

De FDA heeft een waarschuwingsbrief gestuurd naar de Jubilant Life Sciences-fabriek in Sikanderpur Bhainswal, India. Het bureau bekritiseerde de vaste-dosisfabriek omdat deze klachten van klanten niet grondig onderzocht en niet elke partij van een product onderzocht wanneer een partij niet kon testen.

12. Charles River teams met Crown Bioscience op ZDSD knaagdiermodel

Charles River Labs koopt een exclusieve licentie voor het ZDSD rattenmodel van Crown Bioscience en verwacht dat deze zomer de commerciële distributie zal beginnen. Het model van metabole stoornissen kan de ontwikkeling van de menselijke ziekte nauwkeuriger nabootsen.


CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


Lees meer