FDA waarschuwt Virginia Lab voor illegale genetische onbewezen genetische tests

FDA waarschuwt Virginia Lab voor illegale genetische onbewezen genetische tests

april 6, 2019 0 Door admin

CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


Illustratie voor artikel getiteld FDA waarschuwt Virginia Lab voor illegale niet-bewezen genetica-testen
Afbeelding: AP

Een reeks genetische tests die worden gebruikt om de reactie van een persoon op specifieke medicijnen te voorspellen, wordt illegaal op de markt gebracht door de fabrikant, Inova Genomics Laboratory, omdat de tests niet worden ondersteund door wetenschappelijke gegevens, beweert de Amerikaanse Food and Drug Administration.

De FDA stuurde gisteren een waarschuwingsbrief naar Inova en adviseerde het in Virginia gevestigde medische bedrijf om af te zien van het op de markt brengen van een reeks genetische tests die de goedkeuring van de toezichthouder voor veiligheid en effectiviteit nog niet hebben ontvangen. De tests omvatten MediMap ADHD, MediMap Mind, MediMap Plus, MediMap Heart en MediMap Baby-aanbod, gezamenlijk bekend als de MediMap-tests. Deze producten, farmacogenetische tests genaamd, gebruiken iemands genetische varianten om hun reactie op bepaalde geneesmiddelen te voorspellen.

De MediMap-tests bieden “bruikbare en informatieve begeleiding” voor zowel consumenten als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij het nemen van behandelingsbeslissingen, volgens de online marketing van Inova (deze pagina bestaat niet meer, maar hij was net zo laat als gisteren). Gizmodo reikte naar Inova voor commentaar en zal dit artikel bijwerken wanneer we terug horen.

Schermafsnijding van de Inova MediMap-webpagina, die vanaf vandaag niet meer bestaat.
Schermafsnijding van de Inova MediMap-webpagina, die vanaf vandaag niet meer bestaat.

In een FDA- verklaring die gisteren werd vrijgegeven, zei het bureau dat er geen wetenschappelijke gegevens bestaan ​​om aan te tonen dat “de tests van Inova patiënten of zorgverleners kunnen helpen bij het nemen van de juiste behandelingsbesluiten voor de vermelde geneesmiddelen.” Dit kan leiden tot “mogelijk ernstige gevolgen voor de gezondheid van patiënten” de FDA schreef. De MediMap-producten bieden inzicht in geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie, kanker, infecties, ADHD, depressie, angst en diabetes. MediMap Baby wordt gebruikt om de genen van pasgeborenen te testen om hun reactie op 24 vermelde medicijnen te voorspellen.

Inderdaad, dit zijn enkele serieuze dingen. Als mensen bepaalde medicijnen veranderen of vermijden op basis van onbewezen genetische tests, is dat natuurlijk heel erg.

De FDA beschuldigt Inova van het op de markt brengen van deze producten zonder de vereiste toestemmingen of goedkeuringen. De regulator vermeldt deze producten als medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor de diagnose en behandeling van ziekten en aandoeningen, en beschouwt de marketing van deze producten dan ook als een overtreding van de federale wet inzake voedsel, medicijnen en cosmetica.

Genetische tests kunnen worden gebruikt om de reactie van een persoon op specifieke medicijnen te voorspellen, maar de FDA moet de bijbehorende wetenschappelijke literatuur die deze relatie aantoont herzien voordat deze een product kan goedkeuren. Deze zaak met Inova is precies de reden waarom we toezichthouders als de FDA moeten hebben, omdat particuliere ondernemingen er niet altijd op kunnen rekenen om de regels te volgen of op eigen verantwoordelijkheid verantwoord te handelen.

Een schermopname van marketingmateriaal van Inova.
Een schermopname van marketingmateriaal van Inova.

“Hoewel we ons inzetten voor innovatie op dit gebied, zullen we ook waakzaam zijn om ons te beschermen tegen de mogelijke risico’s en daarom geven we deze waarschuwingsbrief af om patiënten en leveranciers te helpen op te treden tegen gegevens waarvan niet is aangetoond dat ze de veilige en effectief gebruik van drugs, “zei Janet Woodcock, directeur van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, in de verklaring van de FDA.

Het bureau is op dit moment niet op de hoogte van enige gegevens “om vast te stellen dat de tests van Inova patiënten of zorgverleners kunnen helpen de genoemde geneesmiddelen veiliger of effectiever te gebruiken”, schrijft de FDA. Inova moet binnen 15 werkdagen reageren of geconfronteerd worden met een sterker FDA-antwoord, zoals het bureau in zijn brief uitlegt:

Uw bedrijf moet snel actie ondernemen om de schendingen in deze brief te corrigeren. Als deze schendingen niet onmiddellijk worden gecorrigeerd, kan dit leiden tot het instellen van regelgeving door de FDA zonder verdere kennisgeving. Deze acties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, inbeslagname, gerechtelijk bevel en burgerlijke geldstraffen.

Vorig jaar heeft de FDA een openbare kennisgeving verspreid waarin consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van deze en andere niet-bewezen farmacogenetische tests werden gewaarschuwd. De FDA nam vervolgens contact op met en waarschuwde verschillende bedrijven om specifieke medicijnen te verwijderen uit hun etikettering- en marketingmateriaal. De meeste bedrijven hebben het verzoek van de FDA gehonoreerd, terwijl Inova er niet één van is.

Zoals de waarschuwingsbrief uitlegde, voerden de FDA en Inova op 13 maart 2019 een telefonische vergadering uit, waarin het bureau Inova vroeg om schriftelijk te reageren op 25 maart 2019 om te laten zien hoe het zal reageren op de verzoeken van de FDA. Inova reageerde met een brief op 21 maart waarin het weigerde zich te committeren aan de gevraagde wijzigingen. Het bedrijf beweerde dat MediMap-tests door laboratoria ontwikkelde tests (LDT’s) zijn en dat Inova “gelooft dat het goed functioneert binnen het toepassingsgebied van de LDT-vrijstelling van de FDA en dus niet onderhevig is aan de vereisten van de FDA voor premarket beoordeling of etikettering”, schreef de FDA in de waarschuwingsbrief . De FDA was het daar niet mee eens en zei dat het “nooit zo’n vrijstelling had vastgesteld”, en de LDT’s moeten nog steeds voldoen aan de FDA-test- en valideringsnormen.

Zoals eerder opgemerkt, lijkt het erop dat Inova zijn online MediMap-materiaal heeft verwijderd in reactie op de brief van gisteren, een potentieel teken dat het bedrijf zich terugtrekt en voldoet aan het verzoek van de FDA. We zullen dit bericht bijwerken als we meer te weten komen over deze ontwikkelingssituatie.

[ FDA ]


CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


Lees meer