FDA staat marketing toe van eerste medisch hulpmiddel voor de behandeling van ADHD

april 20, 2019 0 Door admin

CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vandaag de marketing van het eerste medische hulpmiddel voor de behandeling van attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) toegestaan. Het receptloze apparaat, het Monarch externe trigeminale zenuwstimulatie (eTNS) systeem, is geïndiceerd voor patiënten van 7 tot 12 jaar oud die momenteel geen ADHD-medicatie gebruiken en is de eerste niet-medicamenteuze behandeling voor ADHD die door het bedrijf is goedgekeurd FDA.

“Dit nieuwe apparaat biedt een veilige, niet-medicamenteuze optie voor de behandeling van ADHD bij pediatrische patiënten door het gebruik van milde zenuwstimulatie, een eerste in zijn soort,” zei Carlos Peña, Ph.D., directeur van de afdeling neurologische en Physical Medicine Devices in het Centre for Devices and Radiological Health van de FDA. “De actie van vandaag weerspiegelt onze diepe toewijding om met fabrikanten van apparaten samen te werken om de ontwikkeling van pediatrische medische apparaten te bevorderen, zodat kinderen toegang hebben tot innovatieve, veilige en effectieve medische apparaten die aan hun unieke behoeften voldoen.”

ADHD is een veel voorkomende aandoening die begint in de kindertijd. Symptomen zijn onder meer moeite om gefocust en oplettend te blijven, moeite met het beheersen van gedrag en zeer hoge niveaus van activiteit. De diagnose ADHD vereist een uitgebreide evaluatie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Voor een persoon die de diagnose ADHD krijgt, moeten de symptomen van onoplettendheid en / of hyperactiviteit-impulsiviteit chronisch of langdurig zijn, het functioneren van de persoon verslechteren en ervoor zorgen dat de persoon voor zijn of haar leeftijd achterloopt op de normale ontwikkeling.

Het Monarch eTNS-systeem is bedoeld om thuis te worden gebruikt onder toezicht van een zorgverlener. Het apparaat met de mobiele telefoon genereert een elektrische puls op laag niveau en verbindt via een draad met een kleine patch die op het voorhoofd van een patiënt aansluit, net boven de wenkbrauwen, en moet aanvoelen als een tintelend gevoel op de huid. Het systeem levert de lage elektrische stimulatie aan de takken van de trigeminuszenuw, die therapeutische signalen naar de delen van de hersenen verzendt waarvan men denkt dat ze bij ADHD betrokken zijn. Hoewel het exacte mechanisme van eTNS nog niet bekend is, hebben neuroimaging-onderzoeken aangetoond dat eTNS de activiteit verhoogt in de hersenregio’s waarvan bekend is dat ze belangrijk zijn bij het reguleren van aandacht, emotie en gedrag.

De stimulatie moet aanvoelen als een tintelend gevoel op de huid en het apparaat moet thuis worden gebruikt onder toezicht van een zorgverlener tijdens perioden van slaap. Klinische studies suggereren dat een reactie op eTNS tot 4 weken kan duren om zichtbaar te worden. Patiënten moeten na vier weken gebruik hun zorgverlener raadplegen om de effecten van de behandeling te beoordelen.

De werkzaamheid van het Monarch eTNS-systeem bij de behandeling van ADHD werd aangetoond in een klinische studie waarin eTNS werd vergeleken als de enige behandeling of monotherapie met een placebo-apparaat. Een totaal van 62 kinderen met matige tot ernstige ADHD werd geïncludeerd in de studie en gebruikte ofwel de eTNS-therapie elke nacht of een placebo-apparaat thuis gedurende vier weken. Het primaire eindpunt van de studie was verbetering van een ADHD-beoordelingsschaal, ADHD-RS, die door een arts werd toegediend. ADHD-RS-schalen worden gebruikt om de ernst en frequentie van ADHD-symptomen te controleren. Een hogere score duidt op verergering van de symptomen. De ADHD-RS gebruikt vragen over het gedrag van de patiënt, zoals of ze moeite hebben om op te letten of anderen regelmatig te onderbreken. De proef toonde aan dat proefpersonen die het eTNS-apparaat gebruikten een statistisch significante verbetering van hun ADHD-symptomen hadden in vergelijking met de placebogroep. Aan het einde van week vier nam de gemiddelde ADHD-RS-score in de actieve groep af van 34,1 punten bij aanvang naar 23,4 punten, tegenover een daling van 33,7 naar 27,5 punten in de placebogroep.

De meest voorkomende bijwerkingen die worden waargenomen bij gebruik van eTNS zijn: slaperigheid, verhoogde eetlust, slaapproblemen, kramp, hoofdpijn en vermoeidheid. Er waren geen ernstige bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van het apparaat.

Het Monarch eTNS-systeem mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan zeven jaar. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve implanteerbare pacemaker of met actieve implanteerbare neurostimulatoren. Patiënten met apparaten die op het lichaam zijn gesleten, zoals insulinepompen, mogen dit apparaat niet gebruiken. Het eTNS-systeem mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van radiofrequentie-energie, zoals magnetische resonantie beeldvorming (MRI), omdat het niet is getest in een MRI-machine of mobiele telefoons, omdat de lage niveaus van elektromagnetische energie van de telefoon de therapie kunnen onderbreken .

De FDA beoordeelde het Monarch eTNS-systeem via de de novo premarket review-route, een regelgevingspad voor apparaten met een laag tot matig risico van een nieuw type. Met deze actie wordt een nieuwe classificatie voor regelgeving gecreëerd, wat betekent dat volgende apparaten van hetzelfde type met hetzelfde beoogde gebruik mogelijk via het 510 (k) premarket-proces van de FDA zullen worden gebruikt, waarbij apparaten een handelsvergunning kunnen verkrijgen door substantiële gelijkwaardigheid met een predikaatapparaat aan te tonen.

De FDA heeft een vergunning voor het in de handel brengen van het Monarch eTNS-systeem verleend aan NeuroSigma.

De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, bevordert en beschermt de volksgezondheid door, onder andere, de veiligheid, effectiviteit en veiligheid te garanderen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische apparaten. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van onze natie, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven en voor het reguleren van tabaksproducten.

###


CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


Lees meer