FDA keurt eerste apparaat goed voor de behandeling van kinderen met ADHD

FDA keurt eerste apparaat goed voor de behandeling van kinderen met ADHD

april 23, 2019 0 Door admin

CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


De Food and Drug Administration keurde vrijdag marketing goed voor een zenuwstimulerend medisch hulpmiddel om ADHD te behandelen.

Deze stap markeert de eerste keer dat het federale bureau ooit een handelsvergunning heeft verleend voor een niet-medicamenteuze behandeling van de aandoening.

“Dit nieuwe apparaat biedt een veilige, niet-medicamenteuze optie voor de behandeling van ADHD bij pediatrische patiënten door het gebruik van milde zenuwstimulatie, een eerste in zijn soort,” Carlos Peña, directeur van de afdeling Neurologische en fysieke geneeskunde-apparaten in de FDA’s Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid zei in een verklaring .

“De actie van vandaag weerspiegelt onze diepe toewijding om samen te werken met apparaatfabrikanten om de ontwikkeling van pediatrische medische apparaten te bevorderen, zodat kinderen toegang hebben tot innovatieve, veilige en effectieve medische apparaten die voldoen aan hun unieke behoeften,” zei hij.

Degenen die lijden aan ADHD hebben over het algemeen chronische of langdurige symptomen van onoplettendheid en / of hyperactiviteit-impulsiviteit die hun vermogen om te functioneren verminderen. De aandoening komt vaak voor: bij ongeveer 6,1 miljoen kinderen in de leeftijd tussen twee en 17 jaar oud werd in 2016 de diagnose ADHD gesteld, volgens een rapport van het Centrum voor ziektebestrijding en -preventie.

Het nieuwe, op recept verkrijgbare apparaat dat onlangs is goedgekeurd door de FDA, wordt de externe trigeminale zenuwstimulatie van Monarch of eTNS, systeem genoemd. Het wordt op de markt gebracht door het in Californië gevestigde bedrijf voor bio-elektronica en life sciences, NeuroSigma.

Bedoeld voor patiënten tussen zeven en twaalf jaar oud die momenteel geen ADHD-medicatie voorgeschreven hebben, is de Monarch eTNS ongeveer zo groot als een mobiele telefoon en is bedoeld om thuis en onder toezicht van een zorgverlener te worden gebruikt terwijl de gebruiker slaapt.

Het apparaat is verbonden met een draadje met een kleine patch die vastzit aan het voorhoofd van de patiënt, recht boven hun wenkbrauwen. Het Monarch eTNS genereert een laag niveau elektrische puls naar de takken van een zenuw die therapeutische signalen stuurt naar de delen van de hersenen waarvan men denkt dat ze betrokken zijn bij ADHD.

De stimulatie veroorzaakt een tintelend gevoel op de huid van de patiënt.

“Hoewel het exacte mechanisme van eTNS nog niet bekend is, hebben neuroimaging-onderzoeken aangetoond dat eTNS de activiteit verhoogt in de hersenregio’s waarvan bekend is dat ze belangrijk zijn bij het reguleren van aandacht, emotie en gedrag”, aldus de FDA in haar bekendmaking.

In een onderzoek onder 62 kinderen met matige tot ernstige ADHD, vond de FDA dat degenen die het apparaat gebruikten “significante verbetering” zagen in hun ADHD-symptomen in vergelijking met degenen die een placebo-apparaat gebruikten. Het bureau merkte ook op dat er geen ernstige bijwerkingen zijn geassocieerd met het gebruik van het apparaat, hoewel sommige veel voorkomende bijwerkingen onder meer slaperigheid, hoofdpijn en tanden balanceren zijn.


CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


Lees meer