Een behandeling die milde schokken gebruikt om ADHD bij kinderen te behandelen is nu de zegen van de FDA

Een behandeling die milde schokken gebruikt om ADHD bij kinderen te behandelen is nu de zegen van de FDA

april 23, 2019 0 Door admin

CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


Het eTNS-systeem van Monarch
Het eTNS-systeem van Monarch
Foto: NeuroSigma

Families van kinderen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hebben nu een nieuwe, niet-medicamenteuze behandeling beschikbaar om de aandoening te beheersen: een medisch apparaat dat aan het voorhoofd is bevestigd en dat milde schokken naar het zenuwstelsel stuurt.

In het weekend heeft de Food and Drug Administration aangekondigd dat het de goedkeuring van NeuroSigma’s externe trigeminus-zenuwstimulatie (eTNS) systeem voor kinderen met ADHD heeft gekregen. (De FDA keurt medische hulpmiddelen over het algemeen niet op dezelfde manier goed als met medicijnen). De behandeling is bedoeld voor mensen van 7 tot 12 jaar die momenteel geen andere geneesmiddelen op recept voor hun ADHD gebruiken. Maar het zal ook alleen op recept verkrijgbaar zijn.

“Dit nieuwe apparaat biedt een veilige, niet-medicamenteuze optie voor de behandeling van ADHD bij pediatrische patiënten door het gebruik van milde zenuwstimulatie, een eerste in zijn soort,” Carlos Peña, directeur van de afdeling Neurologische en fysieke geneeskunde-apparaten in de FDA’s Centrum voor apparaten en radiologische gezondheid, zei in een verklaring.

Er is een breed scala aan behandelingen die worden gebruikt om ADHD bij zowel kinderen als volwassenen te helpen beheersen, een gecompliceerde aandoening die symptomen omvat als een constant onvermogen om op te letten, impulsiviteit, slaapproblemen en stemmingswisselingen. Ze variëren van gedragstherapie tot stimulerende middelen zoals de merknaam Adderall en Ritalin tot de selectieve norepinefrineheropnameremmer (SNRI) atomoxetine. Deze behandelingen werken allemaal tot op zekere hoogte, met name stimulerende middelen, omdat ze in het algemeen beter zijn dan een placebo. Maar niet iedereen heeft er baat bij.

Ongeveer 20 tot 25 procent van de kinderen met ADHD reageert bijvoorbeeld niet op stimulerende middelen, aldus een beoordeling uit 2016. Voor deze gevallen is atomoxetine meestal effectief, maar het heeft zijn eigen bijwerkingen, waaronder zelfmoordgedachten op de korte termijn. En zelfs als stimulerende middelen werken, kunnen ze ernstige bijwerkingen hebben, waaronder het toekomstige risico op verslaving en stoornissen in het gebruik van geneesmiddelen.

Zenuwstimulatie is de laatste jaren naar voren gekomen als een andere manier om gedrags- en neurologische aandoeningen zoals depressie, epilepsie en angst te beheersen. Er zijn verschillende vormen, waaronder een die implantaten vereist die chirurgisch in de hersenen zijn geplaatst, en we zijn nog steeds onduidelijk over de exacte mechanismen ervan, maar de essentie is dat zenuwstimulatie op de juiste plaatsen de onregelmatige hersenactiviteit van een specifieke toestand.

In het geval van het eTNS-systeem van Monarch wordt de stimulatie (die aanvoelt als een tintelend gevoel op de huid) vanaf een klein apparaat met een smartphoneaanduiding verzonden naar draden die zijn bevestigd aan een pleister op het voorhoofd direct boven de wenkbrauwen. De schokken gaan dan langs de driehoekszenuw, de schedelzenuw die grotendeels verantwoordelijk is voor onze gewaarwordingen van bijten en slikken, die dan direct of indirect delen van de hersenen bereiken, zoals de hersenschors, die helpen onze emoties, gedrag en vermogen te reguleren focus.

Het belangrijkste bewijs dat werd gebruikt om de FDA te overtuigen, was een dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie met 62 kinderen met matige tot ernstige ADHD, die in januari werd gepubliceerd. Degenen die elke nacht gedurende een periode van vier weken met het echte hulpmiddel werden behandeld, hadden een significant grotere vermindering van hun symptomen (zoals beoordeeld door een clinicus) dan degenen die een niet-functionerend apparaat kregen toegediend.

Volgens de auteurs van de studie was de mate van symptoomverbetering die bij deze kinderen werd waargenomen ongeveer gelijk aan die van degenen die een niet-stimulerende behandeling kregen, die meestal iets minder effectief zijn dan stimulantia. Maar een echt voordeel dat de Monarch boven stimulerende middelen lijkt te hebben, is het schijnbare gebrek aan serieuze gezondheidsrisico’s. Bijwerkingen omvatten slaperigheid, een toename van de eetlust, slaapproblemen, klemmen van tanden, hoofdpijn en vermoeidheid.

Veilig zoals het apparaat is, het is alleen bedoeld om te worden gebruikt onder toezicht van een verzorger. De behandeling duurt ook ongeveer vier weken voordat de symptomen betrouwbaar verbeteren. En kinderen met pacemakers of andere apparaten die in het lichaam zijn geïmplanteerd, wordt aangeraden het niet te gebruiken.

Colin Kealey, vicevoorzitter van Advanced Development & Medical Affairs bij NeuroSigma, vertelde Gizmodo via e-mail dat er nog geen specifieke datum is voor de lancering van de Monarch in de VS, hoewel het bedrijf ernaar streeft het binnenkort beschikbaar te stellen.

“We verwachten dat de prijs van het Monarch eTNS-systeem in lijn zal zijn met de huidige prijs van ADHD-medicijnen voor het merk,” voegde hij eraan toe. “We verwachten geen verzekeringsdekking in de eerste weken na de lancering, maar het veiligstellen van een verzekering zo snel mogelijk is een hoge prioriteit voor NeuroSigma.”

Het systeem was al goedgekeurd voor de behandeling van ADHD, epilepsie en depressie in de Europese Unie, maar dit zou de eerste goedkeuring zijn voor elke voorwaarde van de FDA.

“Over het algemeen geven we geen commentaar op specifieke plannen, maar NeuroSigma kan overwegen aanvullende klinische proeven uit te voeren om indieningen bij de FDA te ondersteunen voor uitbreiding van het etiket en om goedkeuring te vragen voor andere indicaties,” zei Kealey.


CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


Lees meer