Drugmaker achter ibuprofen recall heeft geschiedenis van FDA-overtredingen

Drugmaker achter ibuprofen recall heeft geschiedenis van FDA-overtredingen

februari 13, 2019 0 Door admin

CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


OPEC snij olie-output

Tris Pharma’s recente terugroeping van baby ibuprofen komt minder dan een jaar nadat federale toezichthouders de medicijnmaker hebben verteld om zijn act op te schonen, daarbij verwijzend naar talrijke productieovertredingen.

De Amerikaanse medicijnfabrikant eind vorige maand verdubbelde zijn terugroeping van ibuprofen die in Walmart, CVS Pharmacy en Family Dollar-winkels landelijk werd verkocht , en kondigde aan dat sommige batches van het medicijn te hoge concentraties ibuprofen hadden en nierschade aan zuigelingen konden veroorzaken.

In maart 2018 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration stuurde Tris een waarschuwing brief voor onvoldoende onderzoeken en aanpakken van “tekortkomingen van het product en significant defect klachten” in zijn fabriek in Monmouth Junction, New Jersey. FDA-inspecties in mei 2011, juni 2012 en oktober 2014 vonden dezelfde overtredingen, volgens het agentschap, dat het bedrijf adviseerde een regulatory compliance-consultant in te huren.

Tris oprichter en CEO Ketan Mehta zei de waarschuwing van de FDA vorig jaar en de ibuprofen herinneren zijn niet verbonden. “We werken nauw samen met de FDA in beide opzichten”, voegde hij eraan toe, terwijl hij weigerde verder uit te werken.

“De waarschuwingsbrief aan Tris heeft niet specifiek verwezen naar tekortkomingen met betrekking tot de ibuprofen suspensies voor oraal gebruik die Tris recentelijk heeft opgeroepen vanwege superpotentie”, zei een woordvoerder van de FDA per e-mail.

Tris heeft het afgelopen jaar gereageerd op de FDA, vertelde Peter Ciano, senior vice president van Tris, bedrijfsontwikkeling en waarnemend chief financial officer, aan CBS MoneyWatch. “Ik vermoed dat het op korte termijn zal worden verholpen,” zei Ciano over de actie van de FDA.

Ciano stuurde verzoeken om verdere informatie naar Jeffrey Palmer, een vice-president die verantwoordelijk was voor kwaliteit en compliance bij Tris, die geen telefoontjes of vragen per e-mail terugstuurde.

“Systeemprobleem”?

Desalniettemin zeggen sommige experts dat het verslag van Tris over FDA-schendingen betrekking heeft.

“Deze vallen mij op als rode vlaggen dat er een langdurig en potentieel systemisch probleem van zorg voor het bureau zou kunnen zijn”, vertelde Erika Lietzan, professor aan de universiteit van Missouri, en expert op het gebied van voedsel- en geneesmiddelenregulering, CBS MoneyWatch over de bevindingen van het agentschap.

De brief van de FDA aan Tris “duidt op een systemisch probleem dat van invloed kan zijn op meer producten dan de geciteerde producten”, voegde ze eraan toe in een e-mail.

Neil Seth, een partner bij advocatenkantoor Wiley Rein, die drugmakers heeft geadviseerd bij het omgaan met de FDA, zei dat bedrijven weinig “wiggle room” hebben met het bureau als het gaat om terugroepacties. “De waarschuwingsbrief is [de FDA] en zegt: ‘Kijk, we zijn ons ervan bewust als gevolg van inspectie, hier zijn ernstige problemen die moeten worden aangepakt.'”

In haar waarschuwing aan Tris vorig jaar, noteerde de FDA ook de rol van het bedrijf in een recall door Pfizer 2017 voor Quillivant XR, een orale suspensie met verlengde afgifte die wordt gebruikt voor de behandeling van ADHD. Het agentschap zei vijf partijen van het drug ontbraken het testen van de ontbinding. Pfizer bracht het medicijn op de markt, dat werd vervaardigd door Tris.

Pfizer doet niet langer zaken met Tris, zei een woordvoerder van Pfizer.

Los daarvan ontving Tris tussen juli en december 2016 minstens 24 klachten over ongeveer 1.000 lekkende of onvoldoende gevulde flessen morfinesulfaatoplossing, noteerde de FDA. Tris heeft in eerste instantie de schade gevonden die waarschijnlijk tijdens de verzending is opgetreden en het defecte product bleef acht maanden op de markt voordat het bedrijf een terugroepactie startte, aldus het bureau.

“Mijn instinct is dat het bedrijf gedurende een meerjarige periode ernstige [productiepraktijken] heeft, of het schip rondgedraaid is of zich in een ordentelijk proces bevindt, volledig in een zwarte doos, ‘zei Lietzan. “Er is geen echte manier van weten.”

Particulier aangehouden, Tris heeft ongeveer 500 werknemers en genereert ongeveer $ 102 miljoen aan jaaromzet, volgens S & P Capital IQ.


CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


Lees meer