Dr. Reddy breidt de infusieherinnering uit, zelfs als het de terugwinning van ibuprofen van potentieel gevaarlijke kinderen uitbreidt

Dr. Reddy breidt de infusieherinnering uit, zelfs als het de terugwinning van ibuprofen van potentieel gevaarlijke kinderen uitbreidt

februari 8, 2019 0 Door admin

CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


Dr. Reddy’s Laboratories, waarvan de productie onder herhaalde kritiek van de FDA is gekomen, moest in de afgelopen week het terughalen van twee producten uitbreiden, of herhalen, inclusief ibuprofen van potentieel schadelijke baby’s.

De Indiase drugmaker, die afgelopen herfst begon met het terugroepen naar het consumentenniveau van drie partijen Ibuprofen-geconcentreerde orale suspensie voor baby’s, USP 50 mg per 1,25 ml, heeft nu drie extra loten toegevoegd aan de inspanning. De producten werden verkocht in Walmart, CVS en Family Dollar-winkels

Het product werd geproduceerd door zijn Tris Pharma-eenheid, waarvan de fabriek in Monmouth Junction, New Jersey vorig jaar werd geslagen met een FDA-waarschuwingsbrief vanwege het gebrek aan urgentie bij het onderzoeken van productdefecten.

Gratis dagelijkse nieuwsbrief

Vind je dit verhaal leuk? Abonneer je op FiercePharma!

Biopharma is een snelgroeiende wereld waar dagelijks grote ideeën bij komen. Onze abonnees vertrouwen op FiercePharma als hun must-read-bron voor het laatste nieuws, analyses en gegevens over drugs en de bedrijven die ze maken. Meld u vandaag nog aan om nieuws en updates voor farmaceutische producten in uw inbox te ontvangen en onderweg te lezen.

GERELATEERD: Tris Pharma, een CMO voor Pfizer, geslagen met FDA waarschuwingsbrief voor ADHD-medicijn, morfine-oplossing

De medicijnfabrikant heeft gezegd dat er een afgelegen mogelijkheid is dat zuigelingen “vatbaar voor een hoger potentie-niveau van het medicijn” zouden kunnen eindigen met permanente nierschade door het niet-steroïde anti-inflammatoire medicijn. Tris heeft geen meldingen ontvangen van bijwerkingen, maar de reacties kunnen misselijkheid, braken en maagpijn omvatten.

Dit rappel kwam dagen voordat Dr. Reddy een hernieuwde oproep voor de terugkeer van infusiezakken met levetiracetam in 0,54% natriumchloride-injectie, 1500 mg / 100 ml (15 mg / ml) hernieuwde. Dat terugroepen van infuuszakjes met één dosis gebeurt op het ziekenhuisniveau in de VS.

GERELATEERD: Herhaal schendingen stapelen zich op Dr. Reddy’s medicijnfabriek voor kanker

Dat terugroepen van het geïnfundeerde medicijn werd voor het eerst geïnitieerd in oktober vanwege mislabeling. De voorgedrukte primaire tekstcontainer geeft productinformatie voor één dosisvorm van levetiracetam aan, terwijl het etiket op de externe folieverpakking informatie heeft voor een andere doseringsvorm. Hoewel er geen meldingen zijn geweest van bijwerkingen gerelateerd aan deze recall, heeft Dr. Reddy’s gezegd dat patiënten die de oplossing krijgen, effecten kunnen ervaren, waaronder slaperigheid, agitatie, agressie of zelfs coma gerelateerd aan overdosering.

Dr. Reddy’s ontving in 2015 een vernietigende waarschuwingsbrief van de FDA voor drie fabrieken in India, waaronder een oncologische geneesmiddelenfabriek die sindsdien verdere citaten heeft gezien. Bijna een jaar geleden bekritiseerde de FDA de productiefaciliteit van Tris in New Jersey vanwege het ontoereikende onderzoek van het bedrijf naar defecten en productfouten. Het bureau zei dat Tris “geen grondige onderzoeken had naar de oorzaken van de wortels en geen snelle en doeltreffende corrigerende acties en preventieve acties kon implementeren.”


CBD Olie kan helpen bij ADHD. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec TDAH. Visite HuileCBD.be


Lees meer